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BOL-DP-o-05 als Zusatzbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

22. März 2021 aktualisiert von: Breath of Life International Pharma Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase IIa mit BOL-DP-o-05 als Zusatzbehandlung zur Erhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem T1DM

BOL-DP-o-05 als Zusatzbehandlung zur Erhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Probanden randomisiert entweder BOL-DP-o-05 oder Placebo als Zusatzbehandlung erhalten. Die Studie bewertet die Wirkung von BOL-DP-o-05 auf die Erhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu drei Wochen, gefolgt von einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • T1DM ≤ 20 Wochen vor dem Screening.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis 30 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • C-Peptid-Spitzenwert außerhalb des Fastens ≥ 0,2 nmol/l während des Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) bei Besuch 1.
  • BMI ≥18,5 kg/m2.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer inselspezifischer Autoantikörper beim Screening.
  • Insulinabhängigkeit, außer in vorübergehender Spontanremission („Flitterwochenzeit“).

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Insulinverbrauch > 1 E/kg pro Tag beim Screening
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden (z. B. mehrmals im Jahr) von schweren (z. Lungenentzündung) oder chronische Infektionen oder Zustände, die für chronische Infektionen prädisponieren.
  • Vorgeschichte einer schweren systemischen Pilzinfektion innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, es sei denn, sie wird mit einer angemessen dokumentierten Therapie behandelt und behoben.
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Erhalt anderer begleitender Medikamente oder pflanzlicher Produkte, die das Immunsystem innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beeinflussen können.
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Jede frühere oder aktuelle Diagnose bösartiger Neubildungen.
  • Bekannte Beeinträchtigung des Immunsystems, außer T1DM, Zöliakie, Alopezie, Autoimmunantikörper, die klinisch nicht relevant sind (z. Schilddrüsen-Antikörper ohne klinisch bedeutsame Schilddrüsenerkrankung) und Vitiligo.
  • Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung (z. schwere Angst, Psychose), die die Studie beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen oder mehrere der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten. Bei jungen Patienten sollte der PI diesen Punkt mit dem Patienten/der Familie besprechen.
  • Männliche Probanden, die möchten, dass ihre Partnerin schwanger wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studie medizinisch akzeptable und zuverlässige Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, die Patientin ist jung und der PI spricht mit der Patientin/Familie und verzichtet darauf die Kriterien aufgrund des jungen Alters.
  • Patienten mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte (einschließlich Alkohol, aber ohne Nikotin und Koffein).
  • Patienten mit einer Familienanamnese ersten Grades einer psychiatrischen Erkrankung, die im Alter von <30 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen chronischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, psychotischem Zustand in der Vergangenheit, Angststörung und erblicher signifikanter psychiatrischer Vererbung bei Verwandten ersten Grades, insbesondere bei Patienten unter 30 Jahren, und einer Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: BOL-DP-o-05
Arzneimittel: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von BOL-DP-o-05 auf die Erhaltung der Beta-Zellfunktion
Zeitfenster: bis Woche 48
Plasmaspiegel der C-Peptid-Konzentration
bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Episoden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Wochen
Urin- und Plasmaspiegel für Ketone
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Wochen
Plasmaglukosespiegel
Bis Studienabschluss durchschnittlich 48 Wochen
Maximale MMTT-stimulierte C-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie und Woche 48
Plasmaspiegel der C-Peptid-Konzentration
Basislinie und Woche 48
Um die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Plasmaspiegel der C-Peptid-Konzentration
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Um die Veränderung des HbA1c zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48
HbA1c im Plasma
Baseline bis Woche 24 und 48
Bewertung der täglichen Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Insulinspiegel in Einheiten pro kg
Woche 24 und Woche 48
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die einen stimulierten C-Peptid-Spitzenwert von ≥ 0,2 nmol/L beibehalten
Zeitfenster: In Woche 48
Plasmaspiegel von C-Peptid
In Woche 48
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die das glykämische Ziel von HbA1c ≤ 7,5 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
HbA1c im Plasma
In Woche 24 und Woche 48
Zur Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden, die eine tägliche Insulindosis von < 0,5 IE/kg Körpergewicht benötigen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Erstbehandlung
Plasmaglukosespiegel
Nach 12 Monaten Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Breath of Life International Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOL-P-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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