BOL-DP-o-05 come trattamento aggiuntivo di soggetti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
• T1DM ≤ 20 settimane prima dello screening.
• Maschio o femmina, di età compresa tra 5 e 30 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Picco di peptide C non a digiuno ≥0,2 nmol/l durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) alla visita 1.
• IMC ≥18,5 kg/m2.
• Presenza di uno o più autoanticorpi specifici per le isole allo screening.
• Dipendenza da insulina, a meno che non sia in temporanea remissione spontanea ("periodo di luna di miele").

Criteri di esclusione:

• Consumo giornaliero di insulina > 1 U/kg al giorno allo screening
• Storia di recidive (ad es. più volte all'anno) di grave (ad es. polmonite) o infezioni croniche o condizioni predisponenti alle infezioni croniche.
• - Storia di grave infezione fungina sistemica negli ultimi 12 mesi prima dello screening, a meno che non sia stata trattata e risolta con un'appropriata terapia documentata.
• Vaccinazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Ricezione di altri farmaci concomitanti o prodotti a base di erbe che possono influenzare il sistema immunitario entro 90 giorni prima dello screening.
• Storia di pancreatite (acuta o cronica).
• Qualsiasi diagnosi passata o attuale di neoplasie maligne.
• Compromissione nota del sistema immunitario, ad eccezione di T1DM, celiachia, alopecia, anticorpi autoimmuni non considerati clinicamente importanti (ad es. anticorpi tiroidei senza alcuna patologia tiroidea clinicamente importante) e vitiligine.
• Pazienti con una condizione psichiatrica (ad es. ansia grave, psicosi) che interferirebbe con lo studio come determinato dal ricercatore principale.
• Pazienti con allergia nota a uno o più componenti del farmaco in studio.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio. Nel caso di pazienti giovani, il PI dovrebbe sollevare questo punto con il paziente/famiglia.
• Soggetti di sesso maschile che desiderano che la propria compagna rimanga incinta.
• Donne in età fertile che non accettano di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili e affidabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dello studio a meno che il paziente non sia giovane e il PI parli con il paziente/famiglia e abbia rinunciato i criteri dovuti alla giovane età.
• Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da alcol o qualsiasi sostanza psicoattiva (incluso alcol ma escluse nicotina e caffeina).
• Pazienti con una storia familiare di primo grado di una condizione psichiatrica diagnosticata all'età <30 anni.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra malattia cronica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca, stato psicotico in passato, disturbo d'ansia ed ereditarietà significativa ereditarietà psichiatrica nel parente familiare di primo grado, specialmente nei pazienti di età inferiore ai 30 anni, e una storia di dipendenza o abuso di droghe.