Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOL-DP-o-05 jako leczenie uzupełniające pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Breath of Life International Pharma Ltd

Faza IIa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, badanie bezpieczeństwa i skuteczności BOL-DP-o-05 jako leczenia dodatkowego w celu zachowania funkcji komórek beta u pacjentów z nowo zdiagnozowaną T1DM

BOL-DP-o-05 jako leczenie uzupełniające w celu zachowania funkcji komórek beta u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1DM)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BOL-DP-o-05 lub placebo jako leczenie dodatkowe. Badanie ocenia wpływ BOL-DP-o-05 na zachowanie funkcji komórek beta u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1DM). Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do trzech tygodni, po którym następuje 48-tygodniowy okres leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • T1DM ≤ 20 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 5 do 30 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Nie na czczo szczytowe stężenie peptydu C ≥0,2 nmol/l podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) podczas wizyty 1.
  • BMI ≥18,5 kg/m2.
  • Obecność jednego lub więcej autoprzeciwciał specyficznych dla wysepek podczas badania przesiewowego.
  • Uzależnienie od insuliny, chyba że występuje przejściowa spontaniczna remisja („miesiąc miodowy”).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzienne zużycie insuliny > 1 j./kg dziennie podczas badania przesiewowego
  • Historia powtarzających się (np. kilka razy w roku) ciężkich (np. zapalenie płuc) lub przewlekłe infekcje lub stany predysponujące do przewlekłych infekcji.
  • Historia ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że była leczona i ustąpiła za pomocą odpowiedniej udokumentowanej terapii.
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie wszelkich innych towarzyszących leków lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na układ odpornościowy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła).
  • Jakakolwiek przeszła lub obecna diagnoza nowotworów złośliwych.
  • Znane upośledzenie układu odpornościowego, z wyjątkiem cukrzycy typu 1, celiakii, łysienia, przeciwciał autoimmunologicznych, które nie są uważane za istotne klinicznie (np. przeciwciał przeciwtarczycowych bez klinicznie istotnej choroby tarczycy) i bielactwo.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (np. silny niepokój, psychoza), które mogłyby zakłócić badanie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Pacjenci ze znaną alergią na jeden lub więcej składników badanego leku.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania. W przypadku młodych pacjentów, PI powinien poruszyć tę kwestię z pacjentem/rodziną.
  • Mężczyźni, którzy chcą, aby ich partnerka zaszła w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu, chyba że pacjentka jest młoda, a lekarz prowadzący rozmawia z pacjentem/rodziną i zrzeka się kryteria ze względu na młody wiek.
  • Pacjenci z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w wywiadzie (w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia w kierunku choroby psychicznej rozpoznanej w wieku <30 lat.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub jakąkolwiek inną chorobą przewlekłą.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, stanem psychotycznym w przeszłości, zaburzeniami lękowymi i dziedzicznym istotnym dziedziczeniem psychiatrycznym u krewnych pierwszego stopnia, zwłaszcza u pacjentów poniżej 30 roku życia, oraz historią uzależnień lub nadużywania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: BOL-DP-o-05
Lek: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu BOL-DP-o-05 na zachowanie funkcji komórek beta
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Poziomy stężenia peptydu C w osoczu
do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 48 tygodni
Poziomy ketonów w moczu i osoczu
Przez ukończenie studiów, średnio 48 tygodni
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 48 tygodni
Poziom glukozy w osoczu
Przez ukończenie studiów, średnio 48 tygodni
Szczytowe stężenie peptydu C stymulowane MMTT
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 48
Poziomy stężenia peptydu C w osoczu
Linia podstawowa i tydzień 48
Aby ocenić zmianę stężenia peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
Poziomy stężenia peptydu C w osoczu
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
Aby ocenić zmianę HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 i 48 tygodnia
HbA1c w osoczu
Linia bazowa do 24 i 48 tygodnia
Aby ocenić całkowitą dzienną dawkę insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
Poziomy insuliny w jednostkach na kg
Tydzień 24 i tydzień 48
Ocena odsetka pacjentów, u których stężenie peptydu C po stymulacji utrzymuje się na poziomie ≥ 0,2 nmol/l
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Poziomy peptydu C w osoczu
W 48 tygodniu
Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy osiągają docelowy poziom glikemii HbA1c ≤ 7,5%
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
HbA1c w osoczu
W 24 i 48 tygodniu
Ocena odsetka osób wymagających dziennej dawki insuliny < 0,5 j.m./kg masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach pierwszego leczenia
Poziomy glukozy w osoczu
Po 12 miesiącach pierwszego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Breath of Life International Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BOL-P-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami