Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOL-DP-o-05 som en supplerende behandling af forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus

22. marts 2021 opdateret af: Breath of Life International Pharma Ltd

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelle grupper, sikkerheds- og effektivitetsforsøg af BOL-DP-o-05 som en tilføjelsesbehandling til bevarelse af beta-cellefunktion hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret T1DM

BOL-DP-o-05 som en supplerende behandling til bevarelse af beta-cellefunktion hos personer med nydiagnosticeret type 1 diabetes mellitus (T1DM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle gruppestudie, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten BOL-DP-o-05 eller placebo som en tilføjelsesbehandling. Studiet evaluerer effekten af ​​BOL-DP-o-05 til bevarelse af beta-cellefunktion hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus (T1DM). Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til tre uger efterfulgt af en 48-ugers behandlingsperiode

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • T1DM ≤ 20 uger før screening.
  • Mand eller kvinde i alderen 5-30 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Ikke-fastende peak C-peptid ≥0,2 nmol/l under tolerancetest for blandet måltid (MMTT) ved besøg 1.
  • BMI ≥18,5 kg/m2.
  • Tilstedeværelse af et eller flere ø-specifikke autoantistoffer ved screeningen.
  • Insulinafhængighed, medmindre det er i midlertidig spontan remission ("bryllupsrejseperiode").

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig insulinforbrug > 1 U/kg pr. dag ved screening
  • Historie om tilbagevendende (f.eks. flere gange om året) af alvorlige (f.eks. lungebetændelse) eller kroniske infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner.
  • Anamnese med alvorlig systemisk svampeinfektion inden for de seneste 12 måneder før screening, medmindre den er behandlet og løst med passende dokumenteret behandling.
  • Vaccination inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtagelse af anden samtidig medicin eller naturlægemidler, der kan påvirke immunsystemet, inden for 90 dage før screening.
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af ondartede neoplasmer.
  • Kendt svækkelse af immunsystemet, bortset fra T1DM, cøliaki, alopeci, autoimmune antistoffer, der ikke anses for at være klinisk vigtige (f.eks. skjoldbruskkirtelantistoffer uden nogen klinisk vigtig skjoldbruskkirtelsygdom) og vitiligo.
  • Patienter med en psykiatrisk tilstand (f. svær angst, psykose), der ville forstyrre undersøgelsen som bestemt af den primære investigator.
  • Patienter med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsens lægemiddelkomponenter.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. I tilfælde af unge patienter bør PI tage dette punkt op med patienten/familien.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ønsker, at deres partner bliver gravid.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er indforstået med at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen, medmindre patienten er ung, og PI taler med patienten/familien og giver afkald på kriterierne på grund af ung alder.
  • Patienter med en historie med alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol, men ekskl. nikotin og koffein).
  • Patienter med en førstegrads familiehistorie med en psykiatrisk tilstand diagnosticeret i en alder <30 år.
  • Patienter med kongestiv hjertesvigt eller enhver anden kronisk sygdom.
  • Patienter med hjertesvigt, psykotisk tilstand i fortiden, angstlidelse og arvelighed betydelig psykiatrisk arv hos førstegradsfamilieslægtninge, især hos patienter yngre end 30 år, og en historie med afhængighed eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: BOL-DP-o-05
Medicin: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​BOL-DP-o-05 på bevarelse af beta-cellefunktion
Tidsramme: op til uge 48
Plasmaniveauer af C-peptidkoncentration
op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 uger
Urin- og plasmaniveauer for ketoner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 uger
Plasma glukose niveau
Gennem studieafslutning i gennemsnit 48 uger
Maksimal MMTT-stimuleret C-peptidkoncentration
Tidsramme: Basislinje og uge 48
Plasmaniveauer af C-peptidkoncentration
Basislinje og uge 48
At vurdere ændringen i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
Plasmaniveauer af C-peptidkoncentration
Baseline til uge 24 og uge 48
At vurdere ændringen i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 48
HbA1c i plasma
Baseline til uge 24 og 48
For at evaluere den samlede daglige insulindosis
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Insulinniveauer i enheder pr. kg
Uge 24 og uge 48
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der opretholder stimuleret peak C-peptid ≥ 0,2nmol/L
Tidsramme: I uge 48
Plasmaniveauer af C-peptid
I uge 48
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnår et glykæmisk mål på HbA1c ≤ 7,5 %
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
HbA1c i plasma
I uge 24 og uge 48
For at vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kræver en daglig insulindosis < 0,5 IE/kg kropsvægt
Tidsramme: Efter 12 måneders første behandling
Plasma glukose niveauer
Efter 12 måneders første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Breath of Life International Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOL-P-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger