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BOL-DP-o-05 como um tratamento complementar de indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado

22 de março de 2021 atualizado por: Breath of Life International Pharma Ltd

Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupos paralelos, segurança e eficácia do BOL-DP-o-05 como tratamento complementar para preservação da função das células beta em indivíduos com DM1 recém-diagnosticado

BOL-DP-o-05 como tratamento complementar para preservação da função das células beta em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos no qual os indivíduos serão randomizados para receber BOL-DP-o-05 ou placebo como um tratamento complementar. O estudo avalia o efeito do BOL-DP-o-05 na preservação da função das células beta em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) recém-diagnosticado. O estudo inclui um período de triagem de até três semanas, seguido por um período de tratamento de 48 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • DM1 ≤ 20 semanas antes da triagem.
  • Homem ou mulher, com idade entre 5 e 30 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Peptídeo C de pico sem jejum ≥0,2 nmol/l durante o teste de tolerância a refeição mista (MMTT) na Visita 1.
  • IMC ≥18,5 kg/m2.
  • Presença de um ou mais autoanticorpos específicos de ilhotas na triagem.
  • Dependência de insulina, a menos que em remissão espontânea temporária ("período de lua de mel").

Critério de exclusão:

  • Uso diário de insulina > 1 U/kg por dia na triagem
  • Histórico de episódios recorrentes (por ex. várias vezes por ano) de grave (p. pneumonia) ou infecções crônicas ou condições que predispõem a infecções crônicas.
  • História de infecção fúngica sistêmica grave nos últimos 12 meses antes da triagem, a menos que tratada e resolvida com terapia documentada apropriada.
  • Vacinação dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Recebimento de quaisquer outros medicamentos concomitantes ou produtos fitoterápicos que possam influenciar o sistema imunológico dentro de 90 dias antes da triagem.
  • História de pancreatite (aguda ou crônica).
  • Qualquer diagnóstico passado ou atual de neoplasias malignas.
  • Comprometimento conhecido do sistema imunológico, exceto para DM1, doença celíaca, alopecia, anticorpos autoimunes não considerados clinicamente importantes (p. anticorpos tireoidianos sem nenhuma doença tireoidiana clinicamente importante) e vitiligo.
  • Pacientes com uma condição psiquiátrica (por exemplo, ansiedade severa, psicose) que interfeririam no estudo conforme determinado pelo investigador principal.
  • Pacientes com alergia conhecida a um ou mais dos componentes do medicamento do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que desejam engravidar durante o período do estudo. No caso de pacientes jovens, o PI deve levantar esse ponto com o paciente/família.
  • Sujeitos do sexo masculino que desejam que sua parceira engravide.
  • Mulher com potencial para engravidar que não concorda em utilizar meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​e confiáveis ​​durante o estudo e por 1 mês após a última dose do estudo, a menos que a paciente seja jovem e o PI fale com a paciente/família e renuncie os critérios devido à pouca idade.
  • Pacientes com histórico de abuso ou dependência de álcool ou qualquer substância psicoativa (incluindo álcool, mas excluindo nicotina e cafeína).
  • Pacientes com história familiar de primeiro grau de condição psiquiátrica diagnosticada com idade <30 anos.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra doença crônica.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, estado psicótico no passado, transtorno de ansiedade e hereditariedade com herança psiquiátrica significativa em parente de primeiro grau, especialmente em pacientes com menos de 30 anos, e história de dependência ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: BOL-DP-o-05
Medicamento: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do BOL-DP-o-05 na preservação da função das células beta
Prazo: até a semana 48
Níveis plasmáticos de concentração de peptídeo C
até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de cetoacidose diabética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
Níveis de urina e plasma para cetonas
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
Nível de glicose plasmática
Até a conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
Concentração máxima de peptídeo C estimulada por MMTT
Prazo: Linha de base e semana 48
Níveis plasmáticos de concentração de peptídeo C
Linha de base e semana 48
Para avaliar a mudança no peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base para a semana 24 e semana 48
Níveis plasmáticos de concentração de peptídeo C
Linha de base para a semana 24 e semana 48
Para avaliar a mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 48
HbA1c no plasma
Linha de base para as semanas 24 e 48
Para avaliar a dose diária total de insulina
Prazo: Semana 24 e semana 48
Níveis de insulina em unidades por kg
Semana 24 e semana 48
Avaliar a porcentagem de pacientes que mantêm pico de peptídeo C estimulado ≥ 0,2nmol/L
Prazo: Na semana 48
Níveis plasmáticos de peptídeo C
Na semana 48
Avaliar a porcentagem de pacientes que atingem a meta glicêmica de HbA1c ≤ 7,5%
Prazo: Na semana 24 e semana 48
HbA1c no plasma
Na semana 24 e semana 48
Para avaliar a porcentagem de indivíduos que requerem uma dose diária de insulina < 0,5 UI/kg de peso corporal
Prazo: Após 12 meses do primeiro tratamento
Níveis de glicose plasmática
Após 12 meses do primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Breath of Life International Pharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BOL-P-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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