Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a tolerance malých kojenců krmených kojeneckou výživou

21. ledna 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Růst a tolerance malých kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi mléka s oligosacharidy

Toto je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k hodnocení růstu a tolerance zdravých donošených kojenců krmených mléčnou kojeneckou výživou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z pacientovy anamnézy.
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
  • Porodní hmotnost účastníka byla > 2490 g (~5 lb. 8 uncí.).
  • Rodiče, kteří se rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy během studie.
  • Rodiče, kteří se rozhodnou krmit účastníka lidským mlékem, potvrzují svůj záměr krmit výhradně lidským mlékem jako jediným zdrojem výživy během studie.
  • Rodiče kojenců krmených umělou výživou potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitaminové nebo minerální doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D), pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
  • Rodiče kojenců krmených lidským mlékem potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie (vitamíny a minerály jsou přijatelné).
  • Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a uvedl ICF, schválený IRB/IEC a poskytl HIPAA (nebo příslušné nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných), prebiotik, probiotik, domácích léků, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit GI toleranci.
  • Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní kojenecká výživa
Studijní produkt na bázi mléka
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Připraveno ke krmení kojenecké výživy, krmení ad libitum
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Mléčný studijní produkt s oligosacharidy
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Připraveno ke krmení kojenecké výživy, krmení ad libitum
Žádný zásah: Referenční skupina
Skupina krmená lidským mlékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Den života 14 až Den života 119
Přírůstek hmotnosti za den
Den života 14 až Den života 119

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až den života 119
Tolerance formule
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až den života 119
Délka
Časové okno: Den života 14 až Den života 119
Nárůst délky za den
Den života 14 až Den života 119
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: Den života 14 až Den života 119
Přírůstek HC za den
Den života 14 až Den života 119

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika kojenců a domácnosti
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodiče uvedli otázky týkající se životního stylu a nemoci
Studijní den 1 až den života 119
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: Konec nebo den života 119
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované v záporném směru
Konec nebo den života 119
Dotazník chování kojenců
Časové okno: Konec nebo Den života 42 až Den života 119
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou, škálovaných v záporném směru
Konec nebo Den života 42 až Den života 119
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: Konec nebo den života 119
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s 5bodovou Likertovou škálou otázky škálované v záporném směru
Konec nebo den života 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL31A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení