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Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmula infantil

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition

Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite com oligossacarídeos

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, controlado, duplo-cego, paralelo para avaliar o crescimento e a tolerância de lactentes a termo saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis à base de leite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
366

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do participante.
  • O participante é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas.
  • O peso ao nascer do participante foi > 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças).
  • Os pais que optarem por alimentar o participante com fórmula, confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de alimentação durante o estudo.
  • Os pais que optarem por alimentar o participante com leite humano, confirmam sua intenção de alimentar exclusivamente o leite humano como única fonte de alimentação durante o estudo.
  • Os pais de bebês alimentados com fórmula confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (exceto suplementos de vitamina D), alimentos sólidos ou sucos a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo.
  • Os pais de bebês alimentados com leite humano confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo (vitaminas e minerais são aceitáveis).
  • Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um ICF, aprovado por um IRB/IEC e forneceram autorização HIPAA (ou regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos (incluindo de venda livre), prebióticos, probióticos, remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância GI.
  • O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle
Produto de estudo à base de leite
Outro: Fórmula infantil de controle
Fórmula infantil pronta para alimentar, alimentação ad libitum
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Produto de estudo à base de leite com oligossacarídeos
Outro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil pronta para alimentar, alimentação ad libitum
Sem intervenção: Grupo de referência
Grupo alimentado com leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Dia de vida 14 a Dia de vida 119
Ganho de peso por dia
Dia de vida 14 a Dia de vida 119

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das fezes
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
Diário preenchido pelos pais
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
Tolerância de Fórmula
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
Diário preenchido pelos pais
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
Comprimento
Prazo: Dia de vida 14 a Dia de vida 119
Ganho de comprimento por dia
Dia de vida 14 a Dia de vida 119
Circunferência da cabeça (HC)
Prazo: Dia de vida 14 a Dia de vida 119
Ganho de HC por dia
Dia de vida 14 a Dia de vida 119

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características infantis e domésticas
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
Perguntas sobre estilo de vida e doenças relatadas pelos pais
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Saída ou dia de vida 119
Questionário preenchido pelos pais; 16, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas na direção negativa
Saída ou dia de vida 119
Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Saída ou Dia de vida 42 a Dia de vida 119
Questionário preenchido pelos pais; 22 questões com questões de escala Likert de 5 pontos, dimensionadas na direção negativa
Saída ou Dia de vida 42 a Dia de vida 119
Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Saída ou dia de vida 119
Questionário preenchido pelos pais; 12 questões com escala Likert de 5 pontos escaladas na direção negativa
Saída ou dia de vida 119

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL31A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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