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Wachstum und Toleranz von Säuglingsanfangsnahrung für junge Säuglinge

21. Januar 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wachstum und Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte, doppelblinde, parallele Studie zur Bewertung des Wachstums und der Verträglichkeit von gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht.
  • Die Teilnehmerin ist ein Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug > 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.).
  • Eltern, die sich dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Säuglingsnahrung zu ernähren, bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle während der Studie zu geben.
  • Eltern, die sich dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Muttermilch zu füttern, bestätigen ihre Absicht, während der Studie ausschließlich Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu füttern.
  • Eltern von Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling ab der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
  • Eltern von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden, bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling ab der Aufnahme bis zur Dauer der Studie keine feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen (Vitamine und Mineralstoffe sind akzeptabel).
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig einen ICF unterzeichnet und datiert, von einem IRB/IEC genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie eine HIPAA-Genehmigung (oder geltende Datenschutzbestimmungen) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier), Präbiotika, Probiotika, Hausmittel, Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten ein und plant, die Einnahme fortzusetzen, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung kontrollieren
Studienprodukt auf Milchbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Fütterungsfertige Säuglingsnahrung, ad libitum füttern
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Studienprodukt auf Milchbasis mit Oligosacchariden
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Fütterungsfertige Säuglingsnahrung, ad libitum füttern
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Mit Muttermilch gefütterte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
Gewichtszunahme pro tag
Lebenstag 14 bis Lebenstag 119

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis Lebenstag 119
Formel Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis Lebenstag 119
Länge
Zeitfenster: Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
Längenzuwachs pro Tag
Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
HC-Gewinn pro Tag
Lebenstag 14 bis Lebenstag 119

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglings- und Haushaltsmerkmale
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag des Lebens 119
Eltern berichteten über Fragen zu Lebensstil und Krankheit
Studientag 1 bis Tag des Lebens 119
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: Austritt oder Lebenstag 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 16, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
Austritt oder Lebenstag 119
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgang oder Lebenstag 42 bis Lebenstag 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
Ausgang oder Lebenstag 42 bis Lebenstag 119
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Austritt oder Lebenstag 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die in die negative Richtung skaliert sind
Austritt oder Lebenstag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL31A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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