Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af små spædbørn fodret modermælkserstatning

21. januar 2021 opdateret af: Abbott Nutrition

Vækst og tolerance af små spædbørn fodret med mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider

Dette er et randomiseret, multicenter, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie til evaluering af vækst og tolerance hos raske, fuldbårne spædbørn, der fodres med mælkebaserede modermælkserstatninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie.
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger.
  • Deltagerens fødselsvægt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Forældre, der vælger at give deltageren modermælkserstatning, bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste fødekilde under undersøgelsen.
  • Forældre, der vælger at fodre deltageren modermælk, bekræfter deres hensigt om udelukkende at fodre modermælk som den eneste fødekilde under undersøgelsen.
  • Forældre til spædbørn, der har fået modermælkserstatning, bekræfter deres hensigt om ikke at give vitamin- eller mineraltilskud (undtagen D-vitamintilskud), fast føde eller juice til deres spædbørn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.
  • Forældre til spædbørn, der er fodret med modermælk, bekræfter, at de har til hensigt ikke at give deres spædbarn fast føde eller juice fra tilmelding til undersøgelsens varighed (vitaminer og mineraler er acceptable).
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IRB/IEC og givet HIPAA-godkendelse (eller gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (inklusive håndkøb), præbiotika, probiotika, hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerance.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning
Mælkebaseret undersøgelsesprodukt
Andet: Kontrol modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, foder ad libitum
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Mælkebaseret undersøgelsesprodukt med oligosaccharider
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, foder ad libitum
Ingen indgriben: Referencegruppe
Human mælkefodret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
Vægtøgning om dagen
Livsdag 14 til Livsdag 119

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til Livsdag 119
Formel tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til Livsdag 119
Længde
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
Længdeforøgelse pr. dag
Livsdag 14 til Livsdag 119
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
HC-forøgelse pr. dag
Livsdag 14 til Livsdag 119

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns- og husstandskarakteristika
Tidsramme: Studiedag 1 til Day of Life 119
Forældre rapporterede spørgsmål om livsstil og sygdom
Studiedag 1 til Day of Life 119
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Exit eller Day of Life 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
Exit eller Day of Life 119
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Exit eller Day of life 42 til Day of life 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 22 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
Exit eller Day of life 42 til Day of life 119
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Exit eller Day of Life 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 12 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål skaleret i negativ retning
Exit eller Day of Life 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL31A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger