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Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmula infantil

21 de enero de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition

Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmula infantil a base de leche con oligosacáridos

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado, doble ciego y paralelo para evaluar el crecimiento y la tolerancia de los lactantes nacidos a término sanos alimentados con fórmulas infantiles a base de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
366

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considera que el participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del participante.
  • El participante es un hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
  • El peso al nacer del participante fue > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Los padres que eligen alimentar al participante con fórmula confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como la única fuente de alimentación durante el estudio.
  • Los padres que eligen alimentar al participante con leche humana, confirman su intención de alimentar exclusivamente con leche humana como única fuente de alimentación durante el estudio.
  • Los padres de los bebés alimentados con fórmula confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales (excepto los suplementos de vitamina D), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
  • Los padres de los bebés alimentados con leche humana confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos a sus bebés desde la inscripción hasta la duración del estudio (las vitaminas y los minerales son aceptables).
  • Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un ICF, aprobado por un IRB/IEC y proporcionado la autorización HIPAA (o la regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
  • El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre), prebióticos, probióticos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal.
  • El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fórmula infantil de control
Producto de estudio a base de leche
Otro: Fórmula infantil de control
Fórmula infantil lista para alimentar, alimentación ad libitum
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Producto de estudio a base de leche con oligosacáridos
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil lista para alimentar, alimentación ad libitum
Sin intervención: Grupo de referencia
Grupo alimentado con leche humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 al Día de la vida 119
Ganancia de peso por dia
Día de la vida 14 al Día de la vida 119

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las heces
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
Diario completo de los padres
Día de estudio 1 a Día de vida 119
Tolerancia de fórmula
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
Diario completo de los padres
Día de estudio 1 a Día de vida 119
Longitud
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 al Día de la vida 119
Ganancia de longitud por día
Día de la vida 14 al Día de la vida 119
Circunferencia de la cabeza (HC)
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 al Día de la vida 119
Ganancia de HC por día
Día de la vida 14 al Día de la vida 119

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del bebé y del hogar
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 al Día de la Vida 119
Preguntas sobre el estilo de vida y la enfermedad informadas por los padres
Estudio Día 1 al Día de la Vida 119
Cuestionario sobre alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: Salida o Día de la vida 119
Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas en la dirección negativa
Salida o Día de la vida 119
Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Salida o Día de vida 42 a Día de vida 119
Cuestionario completado por los padres; 22 preguntas con preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas en la dirección negativa
Salida o Día de vida 42 a Día de vida 119
Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: Salida o Día de la vida 119
Cuestionario completado por los padres; 12 preguntas con preguntas de escala Likert de 5 puntos escaladas en la dirección negativa
Salida o Día de la vida 119

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL31A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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