Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten imeväisten kasvu ja toleranssi

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition

Oligosakkarideilla maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen pienten vauvojen kasvu ja sietokyky

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maitopohjaisilla äidinmaidonkorvikkeilla ruokittujen terveiden ikääntyvien vauvojen kasvua ja sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
366

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan arvioidaan olevan terveellinen osallistujan sairaushistorian perusteella.
  • Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausikä on 37-42 viikkoa.
  • Osallistujan syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.).
  • Vanhemmat, jotka päättävät ruokkia osallistujaa korvikkeella, vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoana ruokintalähteenä tutkimuksen aikana.
  • Vanhemmat, jotka päättävät ruokkia osallistujalle äidinmaitoa, vahvistavat aikomuksensa ruokkia yksinomaan äidinmaitoa ainoana ruokintalähteenä tutkimuksen aikana.
  • Korvikkeella ruokittujen imeväisten vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (paitsi D-vitamiinilisät), kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta koko tutkimuksen ajan.
  • Äidinmaidolla ruokittujen imeväisten vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan (vitamiinit ja kivennäisaineet ovat hyväksyttäviä).
  • Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet ICF:n, IRB/IEC:n hyväksymän ja toimittaneet HIPAA (tai sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
  • Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden käyttöä (myös reseptivapaa), prebiootteja, probiootteja, kotihoitoja, yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Control Infant Formula
Maitopohjainen tutkimustuote
Muut: Control Infant Formula
Valmis äidinmaidonkorvike, ruokinta ad libitum
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen tutkimustuote oligosakkarideilla
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Valmis äidinmaidonkorvike, ruokinta ad libitum
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Ihmismaidolla ruokittu ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
Painonnousu päivässä
Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Formula Toleranssi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Pituus
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
Pituuden lisäys päivässä
Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
Pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
HC:n lisäys päivässä
Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ja kotitalouden ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämänpäivä 119
Vanhemmat kertoivat elämäntapa- ja sairauskysymyksistä
Opintopäivä 1 - Elämänpäivä 119
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: Poistuminen tai elämänpäivä 119
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistuminen tai elämänpäivä 119
Vauvan käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Poistuminen tai elämänpäivä 42 - Elämänpäivä 119
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 22 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistuminen tai elämänpäivä 42 - Elämänpäivä 119
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Poistuminen tai elämänpäivä 119
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 12 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, jotka on skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistuminen tai elämänpäivä 119

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AL31A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia