Abatacept Bone Effects u psoriatické artritidy s kostním biomarkerem
Účinky abataceptu na kosti u psoriatické artritidy s kostními biomarkery - ABEPSA _ BB
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Juergen Rech, MD
- Telefonní číslo: +49-91318543014
- E-mail: juergen.rech@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Telefonní číslo: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy s pozitivním PsA podle kritérií CASPAR
- Aktivní onemocnění s více než třemi oteklými a citlivými klouby
- V době udělení souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let
- ≥ 3 eroze na MRI nebo HR PQCT
- Ženy ve fertilním věku nebo muži schopní zplodit děti musí během léčby abataceptem a až 14 týdnů po poslední dávce léčby abataceptem používat účinnou antikoncepci.
- Musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu včetně písemného souhlasu s ochranou údajů ´- Musí být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice abataceptu
- pozitivita CCP2
- Studovaný lék do 4 týdnů (nebo 5 poločasů (poločas je 14,3 dne), podle toho, co je delší) před randomizací
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
- Jakékoli jiné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, jako je SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcetova choroba, vaskulitida nebo autoimunitní hepatitida.
- Jakákoli malignita za posledních 5 let
- Chronická infekce, jako je latentní TBC (TB není adekvátně léčena podle pokynů) nebo infekce hepatitidou B nebo C
- Imunokompromitovaní nebo HIV pozitivní pacienti
- Nekontrolované závažné doprovodné onemocnění
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo nejsou schopni pochopit cíl, význam a důsledky studie a dát zákonný informovaný souhlas (podle § 40 odst. 4 a § 41 odst. 2 a odst. 3 AMG).
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti, kteří jsou případně závislí na hlavním zkoušejícím resp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kostní eroze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu kostní eroze měřená pomocí Hr-PQ CT postižené ruky mezi výchozí hodnotou a 24týdenním sledováním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výchozí hodnoty kostní eroze s týdnem 24
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kostní eroze na CT mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
|
6 měsíců
|
|
Porovnání osteofytů mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna CT osteofytů mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání tenosynovitidy mezi výchozí hodnotou, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna v MRI skóre tenosynovitidy mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání skóre PSAMRIS mezi výchozí hodnotou a měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna skóre PSAMRIS MRI mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání kostní eroze mezi 3. měsícem a 6. měsícem na začátku s MRI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna kostních erozí MRI mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání synovitidy mezi výchozí hodnotou a měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna synovitidy na MRI mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání DAS28 od výchozího stavu s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna DAS28 mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání DAPSA mezi výchozí hodnotou, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna DAPSA mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání MDA s výchozí hodnotou, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna MDA mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání HAQ-DI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna HAQ-DI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání SPARCC mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna SPARCC mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání PSAID mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna PSAID mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání PASI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna PASI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
|
Porovnání SF36 mezi screeningem, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna SF36 mezi screeningem, 3. a 6. měsíc
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ABEPSA_BB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .