Wpływ Abataceptu na kości w łuszczycowym zapaleniu stawów z biomarkerem kości
Wpływ abataceptu na kości w łuszczycowym zapaleniu stawów z biomarkerami kości - ABEPSA _ BB
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juergen Rech, MD
- Numer telefonu: +49-91318543014
- E-mail: juergen.rech@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Numer telefonu: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/samice z PsA dodatnim według kryteriów CASPAR
- Aktywna choroba z więcej niż trzema obrzękniętymi i bolesnymi stawami
- Musi być w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- ≥ 3 nadżerki w MRI lub HR PQCT
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia abataceptem i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych ´- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na abatacept
- Pozytywny wynik CCP2
- Badany lek w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania (okres półtrwania wynosi 14,3 dni), w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
- Każda inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna, taka jak SLE, PSS, MCTD, SpA, choroba Behceta, zapalenie naczyń lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekła infekcja, taka jak utajona gruźlica (gruźlica nie jest odpowiednio leczona zgodnie z wytycznymi) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub zakażeni wirusem HIV
- Niekontrolowana ciężka współistniejąca choroba
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat lub nie są w stanie zrozumieć celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz wyrazić zgody zgodnie z prawem (zgodnie z § 40 ust. 4 i § 41 ust. 2 i ust. 3 AMG).
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy mogą być zależni od głównego badacza lub
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość erozji kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości nadżerek kostnych mierzona za pomocą HR-PQ CT zajętej ręki między punktem wyjściowym a 24-tygodniową obserwacją
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie linii bazowej erozji kości z tygodniem 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana erozji kości w CT między wartością wyjściową a 24 tyg
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie osteofitów między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w osteofitach CT między wartością wyjściową a 24 tyg
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie zapalenia pochewki ścięgna między wartością wyjściową, miesiącem 3 i miesiącem 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku MRI zapalenia pochewki ścięgna między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie wyniku PSAMRIS między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku PSAMRIS MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie erozji kości między miesiącem wyjściowym 3 a miesiącem 6 z MRI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana nadżerek kości MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3 i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie zapalenia błony maziowej między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zapalenia błony maziowej MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3 i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie DAS28 od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana DAS28 między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie DAPSA między punktem wyjściowym, miesiącem 3 i miesiącem 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana DAPSA między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie MDA z wartością wyjściową, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana MDA między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie HAQ-DI między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana HAQ-DI między punktem wyjściowym w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie SPARCC między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana SPARCC między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie PSAID między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana PSAID między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie PASI między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika PASI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie SF36 między badaniami przesiewowymi, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana SF36 między badaniem przesiewowym, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABEPSA_BB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .