Knochenwirkung von Abatacept bei Psoriasis-Arthritis mit Knochen-Biomarker
Knochenwirkung von Abatacept bei Psoriasis-Arthritis mit Knochen-Biomarkern – ABEPSA _ BB
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Juergen Rech, MD
- Telefonnummer: +49-91318543014
- E-Mail: juergen.rech@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Telefonnummer: +49-91318532093
- E-Mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen mit CASPAR-Kriterien-positiver PsA
- Aktive Erkrankung mit mehr als drei geschwollenen und empfindlichen Gelenken
- Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
- ≥ 3 Erosionen im MRT oder HR PQCT
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die Kinder zeugen können, müssen während der Behandlung mit Abatacept und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis der Abatacept-Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich einer schriftlichen Zustimmung zum Datenschutz. - Muss in der Lage sein, den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber Abatacept
- CCP2-Positivität
- Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten (Halbwertszeit beträgt 14,3 Tage), je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
- Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
- Jede andere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung wie SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcet-Krankheit, Vaskulitis oder Autoimmunhepatitis.
- Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- Chronische Infektion wie latente TB (TB gemäß Richtlinien nicht angemessen behandelt) oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Immungeschwächte oder HIV-positive Patienten
- Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder nicht in der Lage sind, Ziel, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen und eine rechtliche Einwilligungserklärung abzugeben (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die möglicherweise vom Hauptprüfarzt abhängig sind bzw
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen der Knochenerosion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Knochenerosionsvolumens, gemessen durch Hr-PQ-CT der betroffenen Hand zwischen Baseline und 24 Wochen Follow-up
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Ausgangswerte für Knochenerosion mit Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Knochenerosion im CT zwischen Baseline und 24 Wochen
|
6 Monate
|
|
Vergleich von Osteophyten zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung der Osteophyten-CT zwischen Baseline und 24 Wochen
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich der Tenosynovitis zwischen Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung des MRT-Tenosynovitis-Scores zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich des PSAMRIS-Scores zwischen Baseline und Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung des PSAMRIS-MRT-Scores zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich der Knochenerosion zwischen Ausgangsmonat 3 und Monat 6 mit MRT
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung der MRT-Knochenerosion zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich Synovitis zwischen Baseline und Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung der MRT-Synovitis zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich von DAS28 von Baseline zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung von DAS28 zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich von DAPSA zwischen Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung von DAPSA zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich der MDA von Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung des MDA zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich von HAQ-DI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung des HAQ-DI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich von SPARCC zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung von SPARCC zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich der PSAID zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung der PSAID zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich des PASI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung des PASI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
|
Vergleich von SF36 zwischen Screening, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung von SF36 zwischen Screening, Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Arthritis, Psoriasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Abatacept
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ABEPSA_BB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .