Effetti sull'osso di Abatacept nell'artrite psoriasica con biomarcatore osseo
Abatacept Effetti ossei nell'artrite psoriasica con biomarcatori ossei - ABEPSA _ BB
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Juergen Rech, MD
- Numero di telefono: +49-91318543014
- Email: juergen.rech@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
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-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Contatto:
- Dagmar Werner
- Numero di telefono: +49-91318532093
- Email: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine con PsA positivo ai criteri CASPAR
- Malattia attiva con più di tre articolazioni gonfie e dolenti
- Deve avere un'età ≥ 18 anni al momento del consenso
- ≥ 3 erosioni su MRI o HR PQCT
- Le donne in età fertile o gli uomini in grado di procreare devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con abatacept e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del trattamento con abatacept.
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati ´- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione ad abatacept
- Positività al CCP2
- Farmaco sperimentale in studio entro 4 settimane (o 5 emivite (l'emivita è di 14,3 giorni), a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Qualsiasi altra malattia autoimmune o infiammatoria come LES, PSS, MCTD, SpA, malattia di Behcet, vasculite o epatite autoimmune.
- Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni
- Infezione cronica come tubercolosi latente (TBC non trattata adeguatamente secondo le linee guida) o infezione da epatite B o C
- Pazienti immunocompromessi o sieropositivi
- Grave malattia concomitante incontrollata
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di comprendere lo scopo, l'importanza e le conseguenze dello studio e di fornire il consenso informato legale (secondo § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 e Abs. 3 AMG).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che eventualmente dipendono dal Principal Investigator o
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di erosione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del volume di erosione ossea misurata mediante Hr-PQ CT della mano interessata tra il basale e le 24 settimane di follow-up
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del basale dell'erosione ossea con la settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'erosione ossea alla TC tra il basale e 24 settimane
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6 mesi
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Confronto tra Osteophytes tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione della CT degli osteofiti tra il basale e 24 settimane
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3 e 6 mesi
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Confronto tra tenosinovite al basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione del punteggio tenosinovite MRI tra il basale rispetto al mese 3 e 6
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3 e 6 mesi
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Confronto del punteggio PSAMRIS tra il basale e il mese 3 e il mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione del punteggio PSAMRIS MRI tra il basale rispetto al mese 3 e 6
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3 e 6 mesi
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Confronto dell'erosione ossea tra il mese 3 e il mese 6 basale con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione delle erosioni ossee alla risonanza magnetica tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confronto della sinovite tra il basale e il mese 3 e il mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione della sinovite RM tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confrontando DAS28 dal basale al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione di DAS28 tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confronto tra DAPSA basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione di DAPSA tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confronto MDA dal basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione di MDA tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confronto HAQ-DI tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione di HAQ-DI tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confrontando SPARCC tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione di SPARCC tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confronto del PSAID tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione del PSAID tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confronto tra PASI basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione del PASI tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
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3 e 6 mesi
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Confrontando SF36 tra screening, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Cambio di SF36 tra screening, mese 3 e mese 6
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABEPSA_BB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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