Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept knogleeffekter ved psoriasisgigt med knoglebiomarkør

25. september 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Abatacept knogleeffekter ved psoriasisgigt med knoglebiomarkører - ABEPSA _ BB

Observation har påpeget, at osteitis til stede i MR-scanningerne forudsiger knogleerosion, og at dette er i overensstemmelse med konceptet ved at understrege vigtigheden af ​​knoglemarvsinvolvering ved arthritis [Krabben A, 2013]. Abatacept med sin gunstige sikkerhedsprofil afbryder fortrinsvis aktiveringen af ​​naive T-celler og gør måske det stærkeste argument for at udnytte co-stimulatorisk blokade under den tidligst påviselige fase af det adaptive immunrespons på et tidspunkt, hvor disposition for autoimmun sygdom kan påvises.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en kronisk inflammatorisk arthritis, der opstår hos personer med psoriasis. Det anslås, at 1% til 3% af den generelle befolkning har psoriasis.1,2,3 I Europa varierer forekomsten af ​​psoriasis op til 6,5 %.4 Mellem 10 % og 30 % af patienter med Psoriasis udvikler gigt. Som følge heraf er PsA den næstmest almindelige inflammatoriske artropati efter leddegigt (RA). 1,2,3 Psoriasisarthritis, en seronegativ spondyloarthropati, er en kompleks sygdom, der involverer perifere og aksiale led og periartikulære strukturer, hvilket resulterer i enthesitis og dactylitis. Uden passende håndtering stiger antallet af led, der påvirkes af PsA, og sværhedsgraden af ​​ledskader over tid, hvilket kan føre til markant begrænsning af daglige aktiviteter og til væsentligt kompromitteret livskvalitet. Der er tegn på, at aktiv PsA er forbundet med accelereret åreforkalkning, fedme, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Andre komorbiditeter såsom lungefibrose, uveitis og, mindre almindeligt, aorta-insufficiens, bidrager også til kompleksiteten af ​​PsA.5 I modsætning til RA er effektive behandlingsmuligheder begrænsede for PsA. Reaktioner på de traditionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) har været suboptimale.6 Der er et betydeligt udækket medicinsk behov for mere effektive og sikre behandlinger i PsA, især for at reducere de arthritiske tegn og symptomer samt hæmme progression af strukturelle skader i leddene. Omkring 20 % af forsøgspersoner med PsA vil udvikle en alvorlig destruktiv invaliderende form for gigt.7 I fravær af endelig behandling vil mere end 50 % af forsøgspersoner med PsA udvikle 5 eller flere deforme led inden for 10 år efter sygdomsdebut.8 TNFi-terapier er effektive til både hud- og ledsygdomme og har vist sig at hæmme strukturel skade, men ca. 40 % af forsøgspersoner, der behandles med TNFi-midler, opnår ikke en minimal forbedring [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 Derudover er alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive infektioner og reaktioner på injektionsstedet blevet forbundet med brugen af ​​TNFi-behandlinger. Selvom der i nogle undersøgelser var inkluderet en lille procentdel af patienter, der tidligere var blevet eksponeret for TNFi, var disse undersøgelser ikke drevet til at demonstrere effektivitet i denne sub-population. Hos forsøgspersoner, der oplever ineffektivitet eller intolerance over for TNF-blokade, er der således stadig medicinsk behov for nye muligheder. Derfor er der stadig behov i PsA for behandlinger, der giver betydelig forbedring af arthritis og en risiko-benefit-profil, der er acceptabel. Terapi rettet mod nye mål (IL-12/23, PDE4-Antagonist) er også godkendt siden 2014. 18, 19, 20, 21 Ledinvolvering er klart det mest fremtrædende eksempel på den systemiske karakter af psoriasis. Navnlig kan byrden af ​​ledsygdomme hos patienter med psoriasis være endnu højere, da ikke alle psoriasispatienter, der oplever muskel- og skeletlidelser, opfylder klassifikationskriterierne for PsA22. Hvis det er til stede, er PsA en alvorlig sygdom forbundet med nedsat funktion og nedsat livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/hun med CASPAR-kriterie-positiv PsA
  • Aktiv sygdom med mere end tre hævede og ømme led
  • Skal være fyldt 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ≥ 3 erosioner på MR eller HR PQCT
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal bruge effektiv prævention under behandling med abatacept og op til 14 uger efter den sidste dosis af abataceptbehandling.
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular inklusive skriftligt samtykke til databeskyttelse "- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for abatacept
  • CCP2 positivitet
  • Studielægemiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider (halveringstiden er 14,3 dage), alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Enhver anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcet sygdom, vaskulitis eller autoimmun hepatitis.
  • Enhver malignitet inden for de sidste 5 år
  • Kronisk infektion såsom latent TB (TB ikke behandlet tilstrækkeligt i henhold til retningslinjerne) eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Immunkompromitterede eller HIV-positive patienter
  • Ukontrolleret alvorlig samtidig sygdom
  • Patienter, der er yngre end 18 år eller er ude af stand til at forstå formålet, vigtigheden og konsekvenserne af undersøgelsen og give lovligt informeret samtykke (i henhold til § 40 Abs. 4 og § 41 Abs. 2 og Abs. 3 AMG).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der eventuelt er afhængige af Principal Investigator eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleerosionsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i knogleerosionsvolumen målt ved Hr-PQ CT af den involverede hånd mellem baseline og 24 ugers opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af baseline for knogleerosion med uge 24
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i knogleerosion på CT mellem baseline og 24 uger
6 måneder
Sammenligning af osteofytter mellem baseline og uge 24
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i osteofytter CT mellem baseline og 24 uger
3 og 6 måneder
Sammenligning af tenosynovitis mellem baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i MRI Tenosynovitis-score mellem baseline sammenlignet med måned 3 og 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af PSAMRIS-score mellem baseline og måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i PSAMRIS MRI-score mellem baseline sammenlignet med måned 3 og 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af knogleerosion mellem baseline måned 3 og og måned 6 med MR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i MR-knogleerosion mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af Synovitis mellem baseline og måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i MR-synovitis mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af DAS28 fra baseline til måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af DAS28 mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af DAPSA mellem baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af DAPSA mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af MDA fra baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af MDA mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af HAQ-DI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af HAQ-DI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af SPARCC mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af SPARCC mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af PSAID mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af PSAID mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af PASI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af PASI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning af SF36 mellem screening, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af SF36 mellem screening, måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABEPSA_BB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger