Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntelliCare u vysokoškoláků – implementace (ICCS-I)

8. března 2022 aktualizováno: Emily G Lattie, Northwestern University

Rozšíření duševního zdraví vysokoškolských studentů pomocí mobilních technologií pro zvládání stresu – studie pro celý areál

Tato studie je hybridní zkouškou účinnosti a implementace aplikace IntelliCare pro studenty z chytrého telefonu pro zvládání stresu pro vysokoškolské studenty. Tento zásah bude testován se studenty University of Illinois v Chicagu (UIC) a Northern Illinois University (NIU). Během studie účastníci dokončí měření depresivních a úzkostných symptomů a také měření gramotnosti v oblasti duševního zdraví v aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou studenti přijati k používání aplikace IntelliCare Hub a budou vyzváni, aby ji používali denně. Celkovým cílem této studie je otestovat program, metriky hodnocení, implementační strategie, sběr dat a postupy hodnocení pro rozsáhlejší zkušební implementaci. Během zkušebního období budou účastníci každý týden vyzváni k dokončení PHQ-8 a GAD-7. V měsíčních intervalech budou účastníci v aplikaci vyzváni k vyplnění dotazníku Depresivní gramotnosti a Anxiety Literacy Questionnaire za účelem měření gramotnosti v oblasti duševního zdraví, stupnice znalostí a přesvědčení o službách pro měření znalostí o službách v oblasti duševního zdraví v kampusu, bariéry pomoci v oblasti duševního zdraví – Vyhledávací dotazník pro měření bariér léčby a stupnice kognitivní a behaviorální reakce na stres pro měření kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání stresu. Data o využití poraden budou extrahována z elektronické zdravotnické dokumentace zapojených poraden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je studentem University of Illinois v Chicagu nebo Northern Illinois University. *Účastník vlastní chytrý telefon se systémem Android 7 (nebo vyšší) nebo iOS11 (nebo vyšší).
  • Účastník je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

*Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní svépomocný zásah
Účastníci budou mít otevřený přístup do systému IntelliCare.
Behaviorální: IntelliCare pro vysokoškoláky
Účastníci získají přístup k systému IntelliCare, který se skládá z aplikací s různými zdroji, včetně lekcí a nástrojů určených k výuce dovedností pro řízení nálady. Doporučuje se, aby účastníci používali nástroje mobilních telefonů každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) - Modul závažnosti deprese
Časové okno: Týdenní hlášení symptomů v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8

PHQ-9 měří stupeň závažnosti deprese. Možný rozsah skóre pro PHQ-9 je 0-27. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Konkrétně skóre 0-4 indikují minimální nebo žádnou depresi; 5-9 je mírná; 10-14 je střední; 15-19 je středně závažná; a 20-27 je těžké
Týdenní hlášení symptomů v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Škála generalizované úzkostné poruchy – 7 (GAD-7)
Časové okno: Týdenní hlášení symptomů v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
GAD-7 je samoobslužný nástroj se 7 položkami, který používá některá z kritérií DSM-V pro GAD (General Anxiety Disorder) k identifikaci pravděpodobných případů GAD spolu s měřením závažnosti symptomů úzkosti. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Konkrétně skóre 1-4 indikují minimální úzkostné symptomy; 5-9 je mírné příznaky úzkosti; 10-14 je mírné symptomy úzkosti; a 15-21 jsou příznaky vážné úzkosti.
Týdenní hlášení symptomů v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Údaje o využití poradenského centra (např. počty individuálních schůzek v poradně)
Časové okno: Využití relací jednou za dva týdny od 1. srpna 2018 (začátek sběru dat před implementací; před zkušební implementací) do 18. prosince 2020 (konec období implementace)
Údaje o využití poraden byly zkoumány jednou za dva týdny, aby se zjistilo, zda zavedení programu IntelliCare pro vysokoškoláky ovlivní využití poradenských center. Počty typů relací (např. přijímací schůzky, individuální porady, krizové schůzky) navštěvované studenty byly v průběhu času zkoumány, aby se zjistily možné změny. Tyto údaje byly shromážděny z univerzity souhrnně, takže neexistují údaje na úrovni účastníků.
Využití relací jednou za dva týdny od 1. srpna 2018 (začátek sběru dat před implementací; před zkušební implementací) do 18. prosince 2020 (konec období implementace)
Průměrný počet dní používání aplikace
Časové okno: Dny používání aplikace po dokončení studia, až 10 měsíců
Průměrný počet dní, kdy byla aplikace používána, byl čerpán ze studijní aplikace v průběhu studie
Dny používání aplikace po dokončení studia, až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostný dotazník gramotnosti
Časové okno: Měsíční skóre dotazníku na začátku, jeden měsíc a dva měsíce
Toto je míra gramotnosti duševního zdraví, konkrétně o symptomech úzkosti. Účastníci odpovídají na výroky o úzkosti „Pravda“ nebo „Nepravda“ a správné odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre. Rozsah skóre je rozsah skóre 0-22, přičemž vyšší skóre znamená vyšší gramotnost.
Měsíční skóre dotazníku na začátku, jeden měsíc a dva měsíce
Dotazník gramotnosti deprese
Časové okno: Měsíční skóre dotazníku na začátku, jeden měsíc a dva měsíce
Jedná se o míru gramotnosti duševního zdraví, konkrétně o symptomech deprese. Účastníci odpovídají na výroky o depresi „Pravda“ nebo „Nepravda“ a správné odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre. Rozsah skóre je 0-22, přičemž vyšší skóre znamená větší gramotnost.
Měsíční skóre dotazníku na začátku, jeden měsíc a dva měsíce
Škála kognitivní a behaviorální reakce na stres (CB-RSS)
Časové okno: Měsíční skóre dotazníku na začátku, jeden měsíc a dva měsíce
CB-RSS je devítipoložková míra frekvence a vnímané užitečnosti kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání. Existují 4 subškály reprezentující "Kognitivní frekvence", "Kognitivní vstřícnost", "Behaviorální frekvence" a "Behaviorální vstřícnost." Účastníci reagují na položky frekvence na stupnici od 0 = nikdy až 6 = vždy a na položky užitečnosti na škále od 0 = vůbec nepomáhá až 6 = mimořádně užitečné. Skóre se pohybuje od 0 do 24 na kognitivních subškálách a od 0 do 30 na behaviorálních subškálách. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíční skóre dotazníku na začátku, jeden měsíc a dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K08MH112878-IET
  • K08MH112878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení