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IntelliCare negli studenti universitari - Implementazione (ICCS-I)

8 marzo 2022 aggiornato da: Emily G Lattie, Northwestern University

Espansione della salute mentale degli studenti universitari con tecnologie mobili per la gestione dello stress - Studio a livello di campus

Questo studio è una prova ibrida di implementazione dell'efficacia dell'app per la gestione dello stress degli studenti su smartphone IntelliCare per studenti universitari. Questo intervento sarà testato con gli studenti dell'Università dell'Illinois a Chicago (UIC) e della Northern Illinois University (NIU). Durante lo studio, i partecipanti completeranno le misure dei sintomi depressivi e ansiosi, nonché le misure di alfabetizzazione sulla salute mentale, all'interno dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli studenti saranno reclutati per utilizzare l'app IntelliCare Hub e incoraggiati a usarla quotidianamente. Durante la prova, ai partecipanti verrà richiesto di completare il PHQ-8 e il GAD-7 ogni settimana. A intervalli mensili, i partecipanti saranno invitati all'interno dell'app a completare il Depression Literacy Questionnaire e il Anxiety Literacy Questionnaire per misurare l'alfabetizzazione della salute mentale, la scala Conoscenza e convinzioni sui servizi per misurare la conoscenza dei servizi di salute mentale del campus, le Barriere all'aiuto per la salute mentale- Cerco questionario per misurare le barriere al trattamento e la scala di risposta cognitiva e comportamentale allo stress per misurare le capacità di coping cognitivo e comportamentale. I dati sull'utilizzo dei centri di consulenza saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei centri di consulenza partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è uno studente dell'Università dell'Illinois a Chicago o della Northern Illinois University. *Il partecipante possiede uno smartphone in grado di eseguire Android 7 (o versioni successive) o iOS11 (o versioni successive).
  • Il partecipante ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

*Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di auto-aiuto mobile
I partecipanti avranno libero accesso al sistema IntelliCare.
Comportamentale: IntelliCare per studenti universitari
I partecipanti avranno accesso al sistema IntelliCare, che consiste in app con una varietà di risorse, tra cui lezioni e strumenti progettati per insegnare abilità per la gestione dell'umore. Si suggerisce che i partecipanti utilizzino gli strumenti del telefono cellulare ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) - Modulo sulla gravità della depressione
Lasso di tempo: Segnalazioni settimanali dei sintomi alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8

Il PHQ-9 misura il grado di gravità della depressione. La possibile gamma di punteggi per il PHQ-9 è 0-27. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

Nello specifico, i punteggi da 0 a 4 indicano una depressione minima o assente; 5-9 è lieve; 10-14 è moderato; 15-19 è moderatamente grave; e 20-27 è grave
Segnalazioni settimanali dei sintomi alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Segnalazioni settimanali dei sintomi alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Il GAD-7 è uno strumento a 7 item autosomministrato che utilizza alcuni dei criteri del DSM-V per il GAD (Disturbo d'Ansia Generale) per identificare i probabili casi di GAD insieme alla misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Nello specifico, i punteggi da 1 a 4 indicano sintomi di ansia minimi; 5-9 è sintomi di ansia lieve; 10-14 è sintomi di ansia moderati; e 15-21 sono gravi sintomi di ansia.
Segnalazioni settimanali dei sintomi alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Dati sull'utilizzo del centro di consulenza (ad es. Conteggi degli appuntamenti di consulenza individuale)
Lasso di tempo: Utilizzo della sessione bisettimanale dal 1° agosto 2018 (inizio della raccolta dei dati pre-implementazione; prima della prova di implementazione) al 18 dicembre 2020 (fine del periodo di implementazione)
I dati sull'utilizzo delle sessioni di consulenza sono stati esaminati su base bisettimanale per determinare se l'introduzione del programma IntelliCare per studenti universitari influisca sull'utilizzo del centro di consulenza. Conteggi dei tipi di sessioni (ad es. appuntamenti di assunzione, appuntamenti di consulenza individuale, appuntamenti di crisi) frequentati dagli studenti sono stati esaminati nel tempo per esaminare i potenziali cambiamenti. Questi dati sono stati raccolti dall'università in forma aggregata, quindi non ci sono dati a livello di partecipante.
Utilizzo della sessione bisettimanale dal 1° agosto 2018 (inizio della raccolta dei dati pre-implementazione; prima della prova di implementazione) al 18 dicembre 2020 (fine del periodo di implementazione)
Numero medio di giorni di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Giorni di utilizzo dell'app fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi
Il numero medio di giorni in cui è stata utilizzata l'app è stato ricavato dall'app dello studio nel corso dello studio
Giorni di utilizzo dell'app fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di alfabetizzazione sull'ansia
Lasso di tempo: Punteggi mensili del questionario al basale, un mese e due mesi
Questa è una misura dell'alfabetizzazione sulla salute mentale, in particolare sui sintomi dell'ansia. I partecipanti rispondono "Vero" o "Falso" alle affermazioni sull'ansia e le risposte corrette vengono conteggiate per creare il punteggio totale. L'intervallo di punteggio è l'intervallo di punteggi compreso tra 0 e 22 con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione.
Punteggi mensili del questionario al basale, un mese e due mesi
Questionario di alfabetizzazione sulla depressione
Lasso di tempo: Punteggi mensili del questionario al basale, un mese e due mesi
Questa è una misura dell'alfabetizzazione sulla salute mentale, in particolare sui sintomi della depressione. I partecipanti rispondono "Vero" o "Falso" alle affermazioni sulla depressione e le risposte corrette vengono conteggiate per creare il punteggio totale. La gamma di punteggi è 0-22 con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione.
Punteggi mensili del questionario al basale, un mese e due mesi
Scala di risposta cognitiva e comportamentale allo stress (CB-RSS)
Lasso di tempo: Punteggi mensili del questionario al basale, un mese e due mesi
Il CB-RSS è una misura in 9 item della frequenza e dell'utilità percepita delle capacità di coping cognitivo e comportamentale. Ci sono 4 sottoscale che rappresentano "Frequenza cognitiva" "Utilità cognitiva" "Frequenza comportamentale" e "Utilità comportamentale". I partecipanti rispondono agli item di frequenza su una scala da 0 = Mai a 6 = Sempre e agli item di disponibilità su una scala da 0 = Per niente utile a 6 = Estremamente utile. I punteggi vanno da 0 a 24 nelle sottoscale cognitive e da 0 a 30 nelle sottoscale comportamentali. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Punteggi mensili del questionario al basale, un mese e due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K08MH112878-IET
  • K08MH112878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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