Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IntelliCare dla studentów — wdrożenie (ICCS-I)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Emily G Lattie, Northwestern University

Rozszerzanie zdrowia psychicznego studentów college'u dzięki technologiom mobilnym do zarządzania stresem — badanie obejmujące cały kampus

To badanie jest hybrydową próbą wdrożenia efektywności aplikacji IntelliCare do zarządzania stresem dla studentów na smartfony dla studentów. Ta interwencja zostanie przetestowana ze studentami University of Illinois at Chicago (UIC) i Northern Illinois University (NIU). Podczas badania uczestnicy będą wypełniać pomiary objawów depresyjnych i lękowych, a także pomiary umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego w aplikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczniowie zostaną zrekrutowani do korzystania z aplikacji IntelliCare Hub i będą zachęcani do codziennego korzystania z niej. Ogólnym celem tego badania jest pilotaż programu, wskaźników oceny, strategii wdrażania, gromadzenia danych i procedur oceny w ramach większej próby wdrożenia. Podczas okresu próbnego uczestnicy będą co tydzień wypełniać PHQ-8 i GAD-7. W odstępach miesięcznych uczestnicy zostaną poproszeni w aplikacji o wypełnienie Kwestionariusza alfabetyzacji depresji i Kwestionariusza alfabetyzacji lękowej w celu zmierzenia umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego, skali wiedzy i przekonań na temat usług w celu zmierzenia wiedzy na temat kampusowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, Barier w zakresie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego- Kwestionariusz poszukiwania do pomiaru barier terapeutycznych oraz Skala Poznawczej i Behawioralnej Reakcji na Stres do pomiaru poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze stresem. Dane dotyczące wykorzystania poradni zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestniczących poradni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest studentem University of Illinois w Chicago lub Northern Illinois University. *Uczestnik posiada smartfon z systemem Android 7 (lub nowszym) lub iOS11 (lub nowszym).
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

*Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilna interwencja samopomocowa
Uczestnicy będą mieli otwarty dostęp do systemu IntelliCare.
Behawioralne: IntelliCare dla studentów
Uczestnicy otrzymają dostęp do systemu IntelliCare, na który składają się aplikacje z różnorodnymi zasobami, w tym lekcje i narzędzia przeznaczone do nauczania umiejętności zarządzania nastrojem. Sugeruje się, aby uczestnicy codziennie korzystali z narzędzi telefonu komórkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) - Moduł stopnia nasilenia depresji
Ramy czasowe: Cotygodniowe raporty dotyczące objawów w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu

PHQ-9 mierzy stopień nasilenia depresji. Możliwy zakres wyników dla PHQ-9 to 0-27. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Konkretnie, wyniki 0-4 wskazują na minimalną lub brak depresji; 5-9 jest łagodny; 10-14 jest umiarkowane; 15-19 jest umiarkowanie ciężki; a 20-27 jest ciężki
Cotygodniowe raporty dotyczące objawów w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Cotygodniowe raporty dotyczące objawów w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
Kwestionariusz GAD-7 to 7-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które wykorzystuje niektóre kryteria DSM-V dla GAD (ogólnych zaburzeń lękowych) do identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD wraz z pomiarem nasilenia objawów lękowych. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Konkretnie, wyniki 1-4 wskazują na minimalne objawy lękowe; 5-9 to łagodne objawy lękowe; 10-14 to umiarkowane objawy lękowe; a 15-21 to poważne objawy lękowe.
Cotygodniowe raporty dotyczące objawów w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
Dane dotyczące wykorzystania poradni (np. liczba indywidualnych wizyt w poradniach)
Ramy czasowe: Wykorzystanie sesji dwutygodniowej od 1 sierpnia 2018 (rozpoczęcie zbierania danych przedwdrożeniowych; przed próbą wdrożenia) do 18 grudnia 2020 (koniec okresu wdrożenia)
Dane dotyczące wykorzystania sesji doradczych były analizowane co dwa tygodnie w celu ustalenia, czy wprowadzenie programu IntelliCare dla studentów uczelni wyższych wpływa na wykorzystanie poradni. Liczba typów sesji (np. spotkania przyjęć, spotkania z poradnictwem indywidualnym, spotkania w sytuacjach kryzysowych), w których uczestniczyli studenci, zostały zbadane w czasie, aby przyjrzeć się potencjalnym zmianom. Dane te zostały zebrane z uniwersytetu łącznie, dlatego nie ma danych na poziomie uczestników.
Wykorzystanie sesji dwutygodniowej od 1 sierpnia 2018 (rozpoczęcie zbierania danych przedwdrożeniowych; przed próbą wdrożenia) do 18 grudnia 2020 (koniec okresu wdrożenia)
Średnia liczba dni użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: Dni korzystania z aplikacji do ukończenia badania, do 10 miesięcy
Średnia liczba dni korzystania z aplikacji została wylosowana z aplikacji badawczej w trakcie badania
Dni korzystania z aplikacji do ukończenia badania, do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz alfabetyzacji lękowej
Ramy czasowe: Miesięczne wyniki kwestionariusza na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące
Jest to miara wiedzy na temat zdrowia psychicznego, w szczególności dotyczącej objawów lęku. Uczestnicy odpowiadają „Prawda” lub „Fałsz” na stwierdzenia dotyczące lęku, a poprawne odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Zakres wyników to zakres wyników to 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą umiejętność czytania i pisania.
Miesięczne wyniki kwestionariusza na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące
Kwestionariusz umiejętności czytania i pisania w depresji
Ramy czasowe: Miesięczne wyniki kwestionariusza na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące
Jest to miara wiedzy na temat zdrowia psychicznego, w szczególności dotyczącej objawów depresji. Uczestnicy odpowiadają „Prawda” lub „Fałsz” na stwierdzenia dotyczące depresji, a poprawne odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Zakres wyników to 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą umiejętność czytania i pisania.
Miesięczne wyniki kwestionariusza na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące
Skala poznawczej i behawioralnej odpowiedzi na stres (CB-RSS)
Ramy czasowe: Miesięczne wyniki kwestionariusza na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące
CB-RSS to 9-punktowa miara częstotliwości i postrzeganej przydatności poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie. Istnieją 4 podskale reprezentujące „Częstotliwość poznawczą”, „Pomoc poznawczą”, „Częstotliwość behawioralną” i „Pomoc behawioralną”. Uczestnicy odpowiadają na pozycje częstotliwości na skali od 0 = nigdy do 6 = zawsze oraz na pozycje dotyczące przydatności na skali od 0 = wcale nie pomocne do 6 = bardzo pomocne. Wyniki wahają się od 0-24 na podskalach poznawczych i od 0-30 na podskalach behawioralnych. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesięczne wyniki kwestionariusza na początku badania, jeden miesiąc i dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K08MH112878-IET
  • K08MH112878 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami