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IntelliCare bei College-Studenten – Implementierung (ICCS-I)

8. März 2022 aktualisiert von: Emily G Lattie, Northwestern University

Verbesserung der psychischen Gesundheit von College-Studenten durch mobile Technologien zur Stressbewältigung – Campusweite Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um einen hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuch der Smartphone-Studenten-Stressmanagement-App IntelliCare für Studenten. Diese Intervention wird mit Studenten der University of Illinois at Chicago (UIC) und der Northern Illinois University (NIU) getestet. Während der Studie führen die Teilnehmer innerhalb der App Messungen zu depressiven und ängstlichen Symptomen sowie Messungen zur psychischen Gesundheitskompetenz durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Studenten für die Nutzung der IntelliCare Hub-App rekrutiert und ermutigt, sie täglich zu nutzen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Programm, Bewertungsmetriken, Implementierungsstrategien, Datenerfassungs- und Bewertungsverfahren für einen größeren Implementierungsversuch zu testen. Während des Tests werden die Teilnehmer jede Woche aufgefordert, PHQ-8 und GAD-7 auszufüllen. In monatlichen Abständen werden die Teilnehmer innerhalb der App aufgefordert, den Fragebogen zur Depressionskompetenz und den Fragebogen zur Angstkompetenz auszufüllen, um die Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit zu messen, die Skala „Wissen und Überzeugungen über Dienstleistungen“ zur Messung des Wissens über psychiatrische Dienste auf dem Campus, die Barriers to Mental Health Help- Ich suche einen Fragebogen zur Messung von Behandlungsbarrieren und die Skala „Kognitive und verhaltensbezogene Reaktion auf Stress“ zur Messung kognitiver und verhaltensbezogener Bewältigungsfähigkeiten. Die Nutzungsdaten der Beratungsstellen werden aus den elektronischen Krankenakten der teilnehmenden Beratungsstellen extrahiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Student der University of Illinois in Chicago oder der Northern Illinois University. *Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone mit Android 7 (oder höher) oder iOS11 (oder höher).
  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

*Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Selbsthilfeintervention
Die Teilnehmer haben freien Zugang zum IntelliCare-System.
Verhalten: IntelliCare für Studenten
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf das IntelliCare-System, das aus Apps mit einer Vielzahl von Ressourcen besteht, darunter Lektionen und Tools zur Vermittlung von Fähigkeiten zum Stimmungsmanagement. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer die Mobiltelefon-Tools jeden Tag nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) – Modul zum Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Wöchentliche Symptomberichte in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8

Der PHQ-9 misst den Schweregrad einer Depression. Der mögliche Punktebereich für den PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Insbesondere weisen Werte von 0–4 auf eine minimale oder keine Depression hin; 5-9 ist mild; 10-14 ist moderat; 15–19 ist mittelschwer; und 20-27 ist schwerwiegend
Wöchentliche Symptomberichte in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Skala für generalisierte Angststörungen – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wöchentliche Symptomberichte in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Der GAD-7 ist ein selbstverwaltetes 7-Punkte-Instrument, das einige der DSM-V-Kriterien für GAD (Allgemeine Angststörung) verwendet, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren und gleichzeitig den Schweregrad der Angstsymptome zu messen. Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Elemente liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Insbesondere weisen Werte von 1–4 auf minimale Angstsymptome hin; 5-9 sind leichte Angstsymptome; 10-14 sind mäßige Angstsymptome; und 15-21 sind schwere Angstsymptome.
Wöchentliche Symptomberichte in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Beratungsstellen-Auslastungsdaten (z. B. Anzahl einzelner Beratungstermine)
Zeitfenster: Zweiwöchentliche Sitzungsnutzung vom 1. August 2018 (Beginn der Datenerfassung vor der Implementierung; vor dem Implementierungsversuch) bis 18. Dezember 2020 (Ende des Implementierungszeitraums)
Die Daten zur Nutzung von Beratungssitzungen wurden alle zwei Wochen untersucht, um festzustellen, ob sich die Einführung des IntelliCare for College Students-Programms auf die Nutzung der Beratungszentren auswirkt. Anzahl der Sitzungstypen (z. B. Aufnahmetermine, Einzelberatungstermine, Krisentermine), an denen Studierende teilgenommen haben, wurden im Zeitverlauf auf mögliche Veränderungen hin untersucht. Diese Daten wurden von der Universität in aggregierter Form erhoben, daher liegen keine Daten auf Teilnehmerebene vor.
Zweiwöchentliche Sitzungsnutzung vom 1. August 2018 (Beginn der Datenerfassung vor der Implementierung; vor dem Implementierungsversuch) bis 18. Dezember 2020 (Ende des Implementierungszeitraums)
Durchschnittliche Anzahl der Tage der App-Nutzung
Zeitfenster: Tage der App-Nutzung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Aus der Studien-App wurde im Verlauf der Studie die durchschnittliche Anzahl der Tage ermittelt, an denen die App genutzt wurde
Tage der App-Nutzung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angstkompetenz
Zeitfenster: Monatliche Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, einem Monat und zwei Monaten
Dies ist ein Maß für die psychische Gesundheitskompetenz, insbesondere in Bezug auf Angstsymptome. Die Teilnehmer antworten mit „Richtig“ oder „Falsch“ auf Aussagen über Angstzustände und die richtigen Antworten werden zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte auf eine höhere Lese- und Schreibkompetenz hinweisen.
Monatliche Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, einem Monat und zwei Monaten
Fragebogen zur Depressionskompetenz
Zeitfenster: Monatliche Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, einem Monat und zwei Monaten
Dies ist ein Maß für die psychische Gesundheitskompetenz, insbesondere in Bezug auf Symptome einer Depression. Die Teilnehmer antworten mit „Richtig“ oder „Falsch“ auf Aussagen über Depressionen und die richtigen Antworten werden zusammengezählt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte auf eine höhere Lese- und Schreibkompetenz hinweisen.
Monatliche Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, einem Monat und zwei Monaten
Kognitive und verhaltensbezogene Reaktion auf Stressskala (CB-RSS)
Zeitfenster: Monatliche Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, einem Monat und zwei Monaten
Der CB-RSS ist ein 9-Punkte-Maß für die Häufigkeit und wahrgenommene Nützlichkeit kognitiver und verhaltensbezogener Bewältigungsfähigkeiten. Es gibt 4 Unterskalen für „Kognitive Häufigkeit“, „Kognitive Hilfsbereitschaft“, „Verhaltenshäufigkeit“ und „Verhaltenshilfsbereitschaft“. Die Teilnehmer antworten auf die Häufigkeits-Items auf einer Skala von 0 = Nie bis 6 = Immer und auf die Hilfsbereitschafts-Items auf einer Skala von 0 = Gar nicht hilfreich bis 6 = Äußerst hilfreich. Die Werte liegen auf der kognitiven Subskala zwischen 0 und 24 und auf der verhaltensbezogenen Subskala zwischen 0 und 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monatliche Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, einem Monat und zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K08MH112878-IET
  • K08MH112878 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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