Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntelliCare i universitetsstuderende - implementering (ICCS-I)

8. marts 2022 opdateret af: Emily G Lattie, Northwestern University

Udvidelse af universitetsstuderendes mentale sundhed med mobilteknologier til stresshåndtering - studie i hele campus

Denne undersøgelse er en hybrid effektivitet-implementering afprøvning af smartphone studerende stress-management app IntelliCare til universitetsstuderende. Denne intervention vil blive testet med University of Illinois i Chicago (UIC) og Northern Illinois University (NIU) studerende. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre målinger af depressive og angstsymptomer samt målinger af mental sundhed i appen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil eleverne blive rekrutteret til at bruge IntelliCare Hub-appen og opfordret til at bruge den dagligt. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotere programmet, evalueringsmetrikker, implementeringsstrategier, dataindsamling og vurderingsprocedurer til et større implementeringsforsøg. Under forsøget vil deltagerne blive bedt om at gennemføre PHQ-8 og GAD-7 hver uge. Med månedlige intervaller vil deltagerne i appen blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om depression og læsefærdigheder til at måle mental sundhed, skalaen Knowledge and Beliefs about Services til at måle viden om campus mentale sundhedstjenester, Barriers to Mental Health Help- Søger spørgeskema til måling af behandlingsbarrierer og Cognitive and Behavioural Response to Stress Scale til at måle kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner. Rådgivningscentrets brugsdata vil blive udtrukket fra de deltagende rådgivningscentres elektroniske journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er studerende ved University of Illinois i Chicago eller Northern Illinois University. *Deltageren ejer en smartphone, der kan køre Android 7 (eller nyere) eller iOS11 (eller nyere).
  • Deltageren er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

*Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil selvhjælpsintervention
Deltagerne vil have fri adgang til IntelliCare-systemet.
Adfærdsmæssigt: IntelliCare til universitetsstuderende
Deltagerne får adgang til IntelliCare-systemet, som består af apps med en række ressourcer, herunder lektioner og værktøjer designet til at undervise i færdigheder til humørstyring. Det foreslås, at deltagerne bruger mobiltelefonens værktøjer hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) - Depressions sværhedsgradsmodul
Tidsramme: Ugentlige symptomrapporter i uge 1, 2, 4, 6 og 8

PHQ-9 måler graden af ​​depressions sværhedsgrad. Mulig rækkevidde af score for PHQ-9 er 0-27. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

Specifikt, scorer på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression; 5-9 er mild; 10-14 er moderat; 15-19 er moderat svær; og 20-27 er alvorlig
Ugentlige symptomrapporter i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Skala for generaliseret angst - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ugentlige symptomrapporter i uge 1, 2, 4, 6 og 8
GAD-7 er et selvadministreret 7-elements instrument, der bruger nogle af DSM-V-kriterierne for GAD (General Anxiety Disorder) til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD sammen med måling af angstsymptomernes sværhedsgrad. GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Specifikt angiver score på 1-4 minimale angstsymptomer; 5-9 er milde angstsymptomer; 10-14 er moderate angstsymptomer; og 15-21 er svære angstsymptomer.
Ugentlige symptomrapporter i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Rådgivningscenterudnyttelsesdata (f.eks. antal individuelle rådgivningsaftaler)
Tidsramme: Anden ugentlig sessionsudnyttelse fra 1. august 2018 (start af dataindsamling før implementering; forud for implementeringsforsøget) til 18. december 2020 (slutningen af ​​implementeringsperiode)
Udnyttelsesdata for rådgivningssessioner blev undersøgt hver anden uge for at afgøre, om introduktionen af ​​programmet IntelliCare for College Students påvirker brugen af ​​rådgivningscentret. Antal sessionstyper (f.eks. optagsaftaler, individuelle rådgivningsaftaler, kriseaftaler), hvor studerende deltog, blev undersøgt over tid for at se på potentielle ændringer. Disse data blev samlet fra universitetet, så der er ikke data på deltagerniveau.
Anden ugentlig sessionsudnyttelse fra 1. august 2018 (start af dataindsamling før implementering; forud for implementeringsforsøget) til 18. december 2020 (slutningen af ​​implementeringsperiode)
Gennemsnitligt antal dage med appbrug
Tidsramme: Dage med appbrug gennem afsluttet studie, op til 10 måneder
Det gennemsnitlige antal dage, appen blev brugt, blev trukket fra undersøgelsesappen i løbet af undersøgelsen
Dage med appbrug gennem afsluttet studie, op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om angst læsefærdighed
Tidsramme: Månedlige spørgeskemascores ved baseline, en måned og to måneder
Dette er et mål for mental sundhed, specifikt om symptomer på angst. Deltagerne svarer "sandt" eller "falsk" på udsagn om angst, og de korrekte svar opgøres for at skabe en samlet score. Rangen af ​​score er rækken af ​​scores er 0-22, hvor højere score indikerer større læsefærdigheder.
Månedlige spørgeskemascores ved baseline, en måned og to måneder
Spørgeskema om depression og læsefærdighed
Tidsramme: Månedlige spørgeskemascores ved baseline, en måned og to måneder
Dette er et mål for mental sundhed, specifikt om symptomer på depression. Deltagerne svarer "sandt" eller "falsk" på udsagn om depression, og de korrekte svar opgøres for at skabe en samlet score. Udvalget af score er 0-22 med højere score, der indikerer større læsefærdighed.
Månedlige spørgeskemascores ved baseline, en måned og to måneder
Kognitiv og adfærdsmæssig reaktion på stressskala (CB-RSS)
Tidsramme: Månedlige spørgeskemascores ved baseline, en måned og to måneder
CB-RSS er et 9-punktsmål for hyppigheden og den oplevede hjælpsomhed af kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner. Der er 4 underskalaer, der repræsenterer "Kognitiv frekvens", "Kognitiv hjælpsomhed", "Adfærdsmæssig frekvens" og "Behavioural hjælpsomhed." Deltagerne svarer på frekvenspunkterne på en skala fra 0 = Aldrig til 6 = Altid og på hjælpsomhedspunkterne på en skala fra 0 = Slet ikke nyttigt til 6 = Yderst hjælpsom. Scoren spænder fra 0-24 på de kognitive underskalaer og fra 0-30 på de adfærdsmæssige underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Månedlige spørgeskemascores ved baseline, en måned og to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K08MH112878-IET
  • K08MH112878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger