Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičem vedená kognitivně-behaviorální teleterapie pro úzkost u mládeže s PAS

8. prosince 2024 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tato studie implementuje kognitivně behaviorální teleterapii zaměřenou na úzkost, vedenou rodiči a podporovanou terapeutem pro rodiče mládeže s PAS a úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkostné poruchy postihují 50–80 % dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a jsou bez léčby spojeny s významnými životními poruchami a zhoršením trajektorie. Nejúčinnější psychoterapií úzkosti u mládeže s PAS a bez něj je kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale mnoho rodin nemá přístup k CBT kvůli ceně, praktičnosti návštěvy léčebných sezení a omezené dostupnosti vyškolených terapeutů. Alternativní modely poskytování služeb jsou velmi potřebné, se zvláštním příslibem modelů s asistovaným terapeutem vedeným rodiči (PLTA) a formátů poskytování telehealth. Rodiče mohou těžit z dalších informací o tom, jak optimalizovat poskytování KBT u mládeže s PAS vzhledem k potenciálnímu dopadu symptomologie PAS na základní dovednosti KBT. Tento projekt si proto klade za cíl zlepšit přístup ke KBT s asistovaným terapeutem vedeným rodiči zaměřeným na úzkost pro rodiče mládeže s PAS. Modely nízkointenzivní léčby vedené rodiči mohou zlepšit dostupnost, efektivitu a náklady na léčbu duševního zdraví. Modely léčby s nižší intenzitou poskytují možnost léčby, která je pro rodiče méně nákladná a zatěžující; rozumí se, že někteří jedinci budou reagovat na první krok a jiní budou vyžadovat další léčbu, aby se dosáhlo snížení úzkosti. Pochopení toho, kolik rodin a které rodiny mohou těžit z modelu s nižší intenzitou, má dramatické výhody pro zlepšení přístupu, alokaci intenzivnějších služeb pro ty, kteří to nejvíce potřebují, a snížení bariér (např. Tato studie tedy bude zkoumat účinnost dvou modelů telehealth PTLA CBT zaměřených na úzkost: 1) nízkointenzivní terapeutická asistence (LTA) a 2) standardní terapeutická asistence (STA). Celkově tato studie poskytne důležité informace týkající se potenciálních přínosů dvou různých přístupů k intervencím vedeným rodiči u mládeže s PAS a úzkostí při poskytování telehealth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je se souhlasem/souhlasem ve věku 7-13 let.
  • Dítě splňuje kritéria pro PAS.
  • Dítě splňuje kritéria pro klinicky významnou úzkost a/nebo symptomy OCD.
  • Úzkost a/nebo OCD jsou primárním problémem.
  • Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit.
  • Dítě má kvocient inteligence v plném měřítku a verbálním porozumění >70.
  • Dítě je schopno verbálně komunikovat.
  • Účastníci musí mít bydliště v Texasu a rodiče musí být při přijímání hovorů ve státě Texas.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má celoživotní diagnózu bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy a/nebo mentálního postižení.
  • Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
  • Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti.
  • Zahájení psychotropní medikace méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo stimulační/psychoaktivní medikace méně než 2 týdny před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkointenzivní terapeutická pomoc (LTA)
Rodiče obdrží čtyři 30minutové podpůrné videohovory s terapeutem během 12 týdnů léčby.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální teleterapie LTA
Zúčastněné rodiny obdrží výtisk knihy „Pomáháme svému úzkostlivému dítěti, 2. vydání“ a také pracovní sešity pro rodiče a děti, které mohou používat doma a při sezení s terapeutem. Během každého ze čtyř videokonferenčních sezení budou terapeuti sloužit k poskytování povzbuzení a podpory, když rodič pracuje v programu nezávisle.
Aktivní komparátor: Standardní terapeutická asistence (STA)
Rodiče obdrží deset 60minutových podpůrných videohovorů s terapeutem během 12 týdnů léčby.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální teleterapie STA
Zúčastněné rodiny také obdrží výtisk knihy „Pomáháme svému úzkostlivému dítěti, 2. vydání“ a také pracovní sešity pro rodiče a děti, které mohou používat doma a při sezení s terapeutem. Během každého z deseti videokonferenčních sezení provedou terapeuti rodiče implementací programu, včetně vysvětlování materiálů, asistování při rozvoji plánovaných terapeutických aktivit s dítětem a řešení problémů podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-položková stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování po 3 měsících; Hlášená skóre po léčbě.
Lékař hodnotil závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 30.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování po 3 měsících; Hlášená skóre po léčbě.
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: Každé ošetření, po ošetření (v průměru 12 týdnů), 3 měsíce sledování; Hlášená skóre po léčbě.
Lékař ohodnotil zlepšení dětské psychopatologie od počátečního hodnocení. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi mnohem horší; 6 = velmi lepší).
Každé ošetření, po ošetření (v průměru 12 týdnů), 3 měsíce sledování; Hlášená skóre po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), Každé léčebné sezení, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování po 3 měsících; Hlášená skóre po léčbě.
Lékař ohodnotil stupeň závažnosti dětské psychopatologie. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav (před léčbou), Každé léčebné sezení, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování po 3 měsících; Hlášená skóre po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H45203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení