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Elterngeführte kognitive Verhaltens-Teletherapie für Angst bei Jugendlichen mit ASD

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Diese Studie implementiert eine angstfokussierte, elterngeführte, therapeutenunterstützte kognitive Verhaltensteletherapie für Eltern von Jugendlichen mit ASS und Angstzuständen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen betreffen 50-80 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und sind ohne Behandlung mit einer erheblichen Beeinträchtigung des Lebens und einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs verbunden. Die wirksamste Psychotherapie für Angstzustände bei Jugendlichen mit und ohne ASD ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), aber viele Familien haben aufgrund der Kosten, der Praktikabilität der Teilnahme an Behandlungssitzungen und der begrenzten Verfügbarkeit ausgebildeter Therapeuten keinen Zugang zu CBT. Alternative Modelle der Leistungserbringung werden dringend benötigt, insbesondere vielversprechende elterngeführte Therapeuten-unterstützte (PLTA) Modelle und Telemedizin-Erbringungsformate. Eltern können von zusätzlichen Informationen darüber profitieren, wie sie die Durchführung von CBT für Jugendliche mit ASD optimieren können, angesichts der potenziellen Auswirkungen der ASD-Symptomatik auf CBT-Kernfähigkeiten. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, den Zugang zu angstfokussierter, von Eltern geführter, therapeutisch unterstützter KVT für Eltern von Jugendlichen mit ASD zu verbessern. Von Eltern geführte Behandlungsmodelle mit geringer Intensität können die Zugänglichkeit, Effizienz und Behandlungskosten für psychische Gesundheit verbessern. Behandlungsmodelle mit geringerer Intensität bieten eine Behandlungsoption, die für Eltern weniger kostspielig und belastend ist; Es versteht sich, dass einige Personen auf den ersten Schritt ansprechen und andere eine zusätzliche Behandlung benötigen, um eine Angstreduktion zu erreichen. Das Verständnis, wie viele Familien und welche Familien von einem Modell mit geringerer Intensität profitieren können, hat jedoch dramatische Vorteile für die Verbesserung des Zugangs, die Zuweisung intensiverer Dienste für die Bedürftigsten und den Abbau von Barrieren (z. B. Entfernung). Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von zwei angstfokussierten PTLA-CBT-Telegesundheitsmodellen untersuchen: 1) Therapeutenunterstützung mit geringer Intensität (LTA) und 2) Standard-Therapeutenunterstützung (STA). Insgesamt wird diese Studie wichtige Informationen über die potenziellen Vorteile von zwei verschiedenen Ansätzen für elterngeführte Interventionen für Jugendliche mit ASD und Angstzuständen liefern, wenn sie über Telemedizin bereitgestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist bei Zustimmung/Zustimmung zwischen 7 und 13 Jahre alt.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ASS.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angst- und/oder OCD-Symptome.
  • Angst und/oder OCD ist das primäre Problem.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann und will mitmachen.
  • Das Kind hat einen Intelligenzquotienten für das vollständige und verbale Verständnis von >70.
  • Das Kind kann sich verbal verständigen.
  • Die Teilnehmer müssen in Texas wohnen und die Eltern müssen sich im Bundesstaat Texas aufhalten, wenn sie Anrufe entgegennehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine lebenslange Diagnose einer bipolaren DSM-5-Störung, einer psychotischen Störung und/oder einer geistigen Behinderung.
  • Das Kind hat derzeit schwere Suizid-/Mordgedanken und/oder Selbstverletzungen, die eine medizinische Intervention erfordern.
  • Das Kind erhält gleichzeitig eine Angstpsychotherapie.
  • Beginn einer psychotropen Medikation weniger als 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder einer stimulierenden/psychoaktiven Medikation weniger als 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Intensity-Therapeutenassistenz (LTA)
Während der 12-wöchigen Behandlung erhalten die Eltern vier 30-minütige unterstützende Videoanrufe mit einem Therapeuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltens-Teletherapie LTA
Teilnehmende Familien erhalten ein Exemplar des Buches „Helping Your Anxious Child, 2nd Edition“ sowie die begleitenden Arbeitsbücher für Eltern und Kinder, die sie zu Hause und in der Sitzung mit dem Therapeuten verwenden können. Während jeder der vier Videokonferenzsitzungen werden Therapeuten dazu dienen, Ermutigung und Unterstützung bereitzustellen, während die Eltern das Programm selbstständig durcharbeiten.
Aktiver Komparator: Standard-Therapeutenassistenz (STA)
Die Eltern erhalten während der 12-wöchigen Behandlung zehn 60-minütige unterstützende Videoanrufe mit einem Therapeuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltens-Teletherapie STA
Teilnehmende Familien erhalten außerdem ein Exemplar des Buches „Helping Your Anxious Child, 2nd Edition“ sowie die begleitenden Arbeitsbücher für Eltern und Kinder, die sie zu Hause und in der Sitzung mit dem Therapeuten verwenden können. Während jeder der zehn Videokonferenzsitzungen führen die Therapeuten die Eltern durch die Umsetzung des Programms, einschließlich der Erläuterung von Materialien, der Unterstützung bei der Entwicklung geplanter Therapieaktivitäten mit dem Kind und der Problemlösung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Punkte-Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 3-monatige Nachbeobachtung; Berichtete Ergebnisse nach der Behandlung.
Der Arzt bewertete den Schweregrad der kindlichen Angst in der letzten Woche. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 30 ergibt.
Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 3-monatige Nachbeobachtung; Berichtete Ergebnisse nach der Behandlung.
Klinische globale Eindrucksverbesserung
Zeitfenster: Jede Behandlungssitzung, Nachbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), 3-monatige Nachbeobachtung; Berichtete Ergebnisse nach der Behandlung.
Der Arzt bewertete die Verbesserung der Kinderpsychopathologie seit der ersten Bewertung. Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0 = sehr viel schlechter; 6 = sehr viel verbessert).
Jede Behandlungssitzung, Nachbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), 3-monatige Nachbeobachtung; Berichtete Ergebnisse nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), jede Behandlungssitzung, Nachbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), 3-monatige Nachbeobachtung; Berichtete Ergebnisse nach der Behandlung.
Der Arzt bewertete den Schweregrad der Kinderpsychopathologie. Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0 = keine Krankheit; 6 = extrem schwere Symptome).
Ausgangswert (vor der Behandlung), jede Behandlungssitzung, Nachbehandlung (im Durchschnitt 12 Wochen), 3-monatige Nachbeobachtung; Berichtete Ergebnisse nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H45203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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