Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-ledet kognitiv-adfærdsmæssig teleterapi for angst hos unge med ASD

8. december 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse implementerer en angst-fokuseret, forældreledet, terapeut-assisteret kognitiv adfærdsmæssig teleterapi til forældre til unge med ASD og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstforstyrrelser rammer 50-80 % af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er forbundet med betydelig livssvækkelse og forværret bane uden behandling. Den mest effektive psykoterapi mod angst hos unge med og uden ASD er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men mange familier er ikke i stand til at få adgang til CBT på grund af omkostningerne, praktiske forhold ved at deltage i behandlingssessioner og begrænset tilgængelighed af uddannede terapeuter. Der er et stort behov for alternative modeller for levering af tjenester, med særligt løfte om forældre-ledede terapeut-assisteret (PLTA) modeller og telehealth leveringsformater. Forældre kan drage fordel af yderligere information om, hvordan man optimerer leveringen af ​​CBT til unge med ASD i betragtning af den potentielle indvirkning af ASD-symptomologi på kerne CBT-færdigheder. Dette projekt har således til formål at forbedre adgangen til angst-fokuseret forældrestyret terapeut-assisteret CBT for forældre til unge med ASD. Forældreledede behandlingsmodeller med lav intensitet kan forbedre tilgængeligheden, effektiviteten og omkostningerne til mental sundhedsbehandling. Behandlingsmodeller med lavere intensitet giver en behandlingsmulighed, der er mindre omkostningsfuld og byrdefuld for forældre; det er underforstået, at nogle individer vil reagere på det første trin, og andre vil kræve yderligere behandling for at opnå angstreduktion. Men at forstå, hvor mange familier og hvilke familier, der kan drage fordel af en model med lavere intensitet, har dramatiske fordele for at forbedre adgangen, tildele mere intensive tjenester til dem, der har størst behov, og reducere barrierer (f.eks. afstand). Denne undersøgelse vil således undersøge effektiviteten af ​​to angst-fokuserede PTLA CBT telehealth-modeller: 1) lav-intensitet terapeut assistance (LTA) og 2) standard terapeut assistance (STA). Samlet set vil denne undersøgelse give vigtig information om de potentielle fordele ved to forskellige tilgange til forældreledede interventioner for unge med ASD og angst, når de leveres via telehealth.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 7-13 år ved samtykke/samtykke.
  • Barnet opfylder kriterierne for ASD.
  • Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
  • Angst og/eller OCD er det primære problem.
  • Én forælder/værge kan og ønsker at deltage.
  • Barnet har en Intelligenskvotient i fuld skala og verbal forståelse >70.
  • Barnet er i stand til at kommunikere verbalt.
  • Deltagerne skal bo i Texas, og forældre skal være i staten Texas, når de tager imod opkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
  • Barnet får samtidig psykoterapi mod angst.
  • Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-intensitets terapeut Assistance (LTA)
Forældre vil modtage fire støttende videoopkald på 30 minutter med en terapeut i løbet af de 12 ugers behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig teleterapi LTA
De deltagende familier vil modtage et eksemplar af bogen 'Hjælp dit angstfulde barn, 2. udgave' samt arbejdsbøgerne til ledsagende forældre og børn, som kan bruges derhjemme og sammen med terapeuten. Under hver af de fire videokonferencesessioner vil terapeuter tjene til at give opmuntring og støtte, når forælderen arbejder selvstændigt gennem programmet.
Aktiv komparator: Standard Terapeut Assistance (STA)
Forældre vil modtage ti støttende videoopkald på 60 minutter med en terapeut i løbet af de 12 ugers behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig teleterapi STA
De deltagende familier vil også modtage et eksemplar af bogen 'Hjælp dit ængstelige barn, 2. udgave', samt arbejdsbøgerne til ledsagende forældre og børn, til brug i hjemmet og sammen med terapeuten. Under hver af de ti videokonferencesessioner vil terapeuter guide forælderen gennem implementeringen af ​​programmet, herunder forklare materialer, hjælpe med at udvikle planlagte terapiaktiviteter med barnet og problemløsning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-element Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
Kliniker vurderede børns angst sværhedsgrad i løbet af den sidste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 30.
Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering. Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk sværhedsgrad. Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline (før behandling), Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H45203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger