Teleterapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez rodziców w leczeniu lęku u młodzieży z ASD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku od 7 do 13 lat za zgodą/zgodą.
- Dziecko spełnia kryteria ASD.
- Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnego lęku i/lub objawów OCD.
- Lęk i/lub OCD to podstawowy problem.
- Jeden rodzic/opiekun może i chce wziąć udział.
- Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70.
- Dziecko potrafi porozumiewać się werbalnie.
- Uczestnicy muszą mieszkać w Teksasie, a rodzice muszą przebywać w stanie Teksas podczas odbierania połączeń.
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano dożywotnią chorobę afektywną dwubiegunową DSM-5, zaburzenie psychotyczne i/lub niepełnosprawność intelektualną.
- Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej.
- Dziecko jest poddawane równoczesnej psychoterapii lękowej.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub leków pobudzających/psychoaktywnych na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc terapeuty o niskiej intensywności (LTA)
W ciągu 12 tygodni leczenia rodzice otrzymają cztery 30-minutowe wspierające rozmowy wideo z terapeutą.
|
Uczestniczące rodziny otrzymają kopię książki „Pomaganie Twojemu niespokojnemu dziecku, wydanie 2”, a także zeszyty ćwiczeń dla rodziców i dzieci do wykorzystania w domu i podczas sesji z terapeutą.
Podczas każdej z czterech sesji wideokonferencji terapeuci będą zachęcać i wspierać, gdy rodzic samodzielnie pracuje nad programem.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa pomoc terapeuty (STA)
W ciągu 12 tygodni leczenia rodzice otrzymają dziesięć 60-minutowych wspierających rozmów wideo z terapeutą.
|
Uczestniczące rodziny otrzymają również kopię książki „Pomaganie Twojemu niespokojnemu dziecku, wydanie drugie”, a także zeszyty ćwiczeń dla rodziców i dzieci do wykorzystania w domu i podczas sesji z terapeutą.
Podczas każdej z dziesięciu sesji wideokonferencji terapeuci przeprowadzą rodzica przez realizację programu, w tym wyjaśnią materiały, pomogą w opracowaniu zaplanowanych działań terapeutycznych z dzieckiem, aw razie potrzeby rozwiążą problemy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-punktowa skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił nasilenie lęku u dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 30.
|
Stan wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
|
Globalna poprawa wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Każda sesja zabiegowa, po zabiegu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił poprawę psychopatologii dziecka od czasu wstępnej oceny.
Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo poprawić).
|
Każda sesja zabiegowa, po zabiegu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), każda sesja terapeutyczna, po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił stopień nasilenia psychopatologii dziecięcej.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = brak choroby; 6 = bardzo poważne objawy).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), każda sesja terapeutyczna, po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H45203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .