Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající dvě verze skupinových kognitivně-behaviorálních programů indikované prevence

14. září 2020 aktualizováno: Oregon Research Institute

Programy prevence deprese: Pilotní zkouška

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou programů prevence deprese a kontrolní brožury pro vysokoškoláky. Účastníci mohou zaznamenat snížení příznaků deprese a prevenci budoucí deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný student na University of Oregon
  • podprahové příznaky deprese, jak je indikováno skóre screeneru deprese CES-D 20 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza těžké deprese
  • akutní sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou léčbu duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Změna vpřed
Každé z 6 týdenních 1-hodinových sezení začíná dobrovolným závazkem aktivně se zúčastnit a vyzkoušet něco nového v nadcházejícím týdnu; obsahuje část věnovanou výběru a veřejnému angažování se jedné změny zaměřené na snížení negativních/zvýšení pozitivních kognitivních poznatků a jedné změny zaměřené na zvýšení příjemných činností; a končí domácími cvičeními. Mezi další cvičení určená ke zvýšení indukce disonance patří (a) skupinové diskuse pro měnící se podmínky, (b) hraní rolí, které generuje rychlý návrat k písemným negativním myšlenkám poskytnutým ostatními členy skupiny, (c) cvičení psaní během sezení o výhodách zábavných aktivit. , (d) diskuse o metodách pro vytváření vnitřní a vnější odpovědnosti za pozitivní změnu, (e) domácí cvičení úkolu zapojit se do akcí, které pomohou někomu jinému náladu, (f) napsat dopis svému budoucímu já o pozitivních záměrech a ( g) poskytování pozitivní zpětné vazby ostatním členům skupiny na posledním sezení.
Behaviorální: Skupinová terapie
Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence kognitivně behaviorální prevence, 2) intervence kognitivně behaviorální prevence s protipostojovými prvky nebo 3) kontrola vzdělávací brožury. Budeme testovat, zda dodatečné protipostojové prvky vyvolávají intervenční účinky, když jsou podávány účastníkům s podprahovými depresivními symptomy.
ACTIVE_COMPARATOR: Bluesový program
6 týdenních jednohodinových lekcí začíná zopakováním konceptů a (po 1. relaci) zopakováním minulých domácích cvičení; všechna sezení jsou zakončena domácími cvičeními. Každé sezení má část věnovanou identifikaci/zaznamenávání myšlenek a kognitivní restrukturalizaci a část věnovanou zvýšenému zapojení do příjemných činností. Používáme motivační posilovací cvičení k maximalizaci ochoty používat nové dovednosti, behaviorální techniky k posílení používání nových dovedností a skupinové aktivity k podpoře pocitů skupinové soudržnosti.
Behaviorální: Skupinová terapie
Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence kognitivně behaviorální prevence, 2) intervence kognitivně behaviorální prevence s protipostojovými prvky nebo 3) kontrola vzdělávací brožury. Budeme testovat, zda dodatečné protipostojové prvky vyvolávají intervenční účinky, když jsou podávány účastníkům s podprahovými depresivními symptomy.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání brožury
Brožura NIMH, která popisuje velkou depresi a doporučuje léčbu depresivní mládeže ("Pojďme mluvit o depresi" NIH Pub. 01-4162), stejně jako informace o místních možnostech léčby.
Behaviorální: Skupinová terapie
Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence kognitivně behaviorální prevence, 2) intervence kognitivně behaviorální prevence s protipostojovými prvky nebo 3) kontrola vzdělávací brožury. Budeme testovat, zda dodatečné protipostojové prvky vyvolávají intervenční účinky, když jsou podávány účastníkům s podprahovými depresivními symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí diagnostiky depresivní poruchy pomocí dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu (pokud existuje) pomocí Dětského plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozdíl v docházce ve skupinách Change Ahead a Blues Program pomocí poznámek vedoucích skupiny
Časové okno: Měřeno při každém sezení skupinové terapie (celkem 6 týdnů).
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v docházce ve skupinových terapiích Change Ahead vs Blues Program pomocí poznámek vedoucích skupiny.
Měřeno při každém sezení skupinové terapie (celkem 6 týdnů).
Rozdíl v budoucím nástupu velké depresivní poruchy pomocí dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v budoucím nástupu velké depresivní poruchy za 3 měsíce a 6 měsíců.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
Vyhodnoťte úrovně aktivity účastníků pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
Emoce
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
Vyhodnoťte emoce účastníků pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
Pozitivní a negativní myšlenky
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
Vyhodnoťte pozitivní a negativní myšlenky účastníků pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
Hodnocení pomocí písemných ukázek
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v dovednostech řešení sociálních a akademických problémů a myšlenkách na budoucnost.
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Příznaky deprese a úzkosti pomocí PHQ-9
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v příznacích deprese a úzkosti, které sami uvedli
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Příznaky deprese a úzkosti pomocí GAD-7
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v příznacích deprese a úzkosti, které sami uvedli
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální přizpůsobení ve škole, v práci, vrstevníků, ve volném čase a v rodině
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) ve vlastním sociálním přizpůsobení pomocí 17 položek upravených ze škály sociálního přizpůsobení-Self Report pro mládež (Weissman, Orvaschel a Padian, 1980)
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Negativní životní události
Časové okno: Měřeno na základní linii
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v negativních životních událostech, které sami nahlásili
Měřeno na základní linii
Využití zdravotní péče
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) ve využívání služeb zdravotní péče podle vlastního uvážení pro fyzické zdravotní problémy/zranění, problémy duševního zdraví a další osobní problémy.
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Negativní automatické myšlenky
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v negativním automatickém poznávání, které jste sami uvedli, pomocí 12 položek z dotazníku Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Negativní atribuční styl
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v negativním atribučním stylu, který si sami uvedli
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Použití látky
Časové okno: Měřeno na začátku (v vstupním screeneru), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl (v jakémkoli) v užívání látky, které sami uvedli, pomocí 10 položek od Stice, Barrera a Chassin (1998). Účastníci uvádějí frekvenci příjmu chladících nápojů na pivo/víno/víno a tvrdého alkoholu, frekvenci nadměrného pití (5 nebo více nápojů za sebou), frekvenci pití a frekvenci užívání marihuany, stimulantů, tlumivých látek, inhalantů a halucinogenů .
Měřeno na začátku (v vstupním screeneru), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Change Ahead

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení