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Studio pilota che confronta due versioni di programmi di prevenzione indicati cognitivo-comportamentali di gruppo

14 settembre 2020 aggiornato da: Oregon Research Institute

Programmi di prevenzione della depressione: una prova pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due programmi di prevenzione della depressione e di un opuscolo di controllo per gli studenti universitari. I partecipanti possono sperimentare riduzioni dei sintomi depressivi e prevenzione della futura depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale studente presso l'Università dell'Oregon
  • sintomi sottosoglia della depressione, come indicato da un punteggio di screening della depressione CES-D di 20 o superiore

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi di depressione maggiore
  • ideazione suicidaria acuta che richiede un trattamento di salute mentale immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cambia avanti
Ognuna delle 6 sessioni settimanali di 1 ora inizia con un impegno volontario a partecipare attivamente e provare qualcosa di nuovo nella prossima settimana; include una sezione dedicata alla selezione e all'impegno pubblico per un cambiamento incentrato sulla riduzione delle cognizioni positive negative/aumentate e un cambiamento incentrato sull'aumento delle attività piacevoli; e termina con gli incarichi di pratica a casa. Ulteriori esercizi progettati per aumentare l'induzione della dissonanza includono (a) discussioni di gruppo per condizioni mutevoli, (b) giochi di ruolo per generare rapidi ritorni a pensieri negativi scritti forniti da altri membri del gruppo, (c) esercizi di scrittura durante la sessione sui vantaggi di svolgere attività divertenti , (d) discussione dei metodi per creare responsabilità interna ed esterna per un cambiamento positivo, (e) assegnazione pratica domestica di impegnarsi in azioni per aiutare l'umore di qualcun altro, (f) scrivere una lettera al mio sé futuro sulle intenzioni positive e ( g) fornire un feedback positivo agli altri membri del gruppo durante l'ultima sessione.
Comportamentale: Terapia di gruppo
Gli studenti universitari con sintomi depressivi saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) un intervento di prevenzione cognitivo comportamentale, 2) un intervento di prevenzione cognitivo comportamentale con elementi controattitudinali o 3) un controllo dell'opuscolo educativo. Verificheremo se l'aggiunta di elementi contro attitudinali produce effetti di intervento quando viene consegnata a partecipanti con sintomi depressivi sotto soglia.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma Blues
Le 6 sessioni settimanali di 1 ora iniziano con un ripasso dei concetti e (dopo la Sessione 1) il ripasso degli esercizi passati a casa; tutte le sessioni si concludono con compiti di pratica a casa. Ogni sessione ha una parte dedicata all'identificazione/registrazione del pensiero e alla ristrutturazione cognitiva e una parte dedicata al maggiore coinvolgimento in attività piacevoli. Utilizziamo esercizi di potenziamento motivazionale per massimizzare la volontà di utilizzare le nuove abilità, tecniche comportamentali per rafforzare l'uso delle nuove abilità e attività di gruppo per promuovere sentimenti di coesione di gruppo.
Comportamentale: Terapia di gruppo
Gli studenti universitari con sintomi depressivi saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) un intervento di prevenzione cognitivo comportamentale, 2) un intervento di prevenzione cognitivo comportamentale con elementi controattitudinali o 3) un controllo dell'opuscolo educativo. Verificheremo se l'aggiunta di elementi contro attitudinali produce effetti di intervento quando viene consegnata a partecipanti con sintomi depressivi sotto soglia.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'opuscolo
Opuscolo NIMH che descrive la depressione maggiore e raccomanda il trattamento per i giovani depressi ("Parliamo della depressione" NIH Pub. 01-4162), nonché informazioni sulle opzioni di trattamento locale.
Comportamentale: Terapia di gruppo
Gli studenti universitari con sintomi depressivi saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) un intervento di prevenzione cognitivo comportamentale, 2) un intervento di prevenzione cognitivo comportamentale con elementi controattitudinali o 3) un controllo dell'opuscolo educativo. Verificheremo se l'aggiunta di elementi contro attitudinali produce effetti di intervento quando viene consegnata a partecipanti con sintomi depressivi sotto soglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Diagnostica del disturbo depressivo utilizzando il programma Kiddie per i disturbi affettivi e la schizofrenia a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare il cambiamento (se presente) utilizzando il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza di partecipazione nei gruppi di programma Change Ahead vs Blues utilizzando le note del capogruppo
Lasso di tempo: Misurato ad ogni sessione di terapia di gruppo (6 settimane in totale).
Valutare la differenza (se presente) nella partecipazione alle terapie di gruppo del programma Change Ahead vs Blues utilizzando le note del leader del gruppo.
Misurato ad ogni sessione di terapia di gruppo (6 settimane in totale).
Differenza nell'insorgenza futura del Disturbo Depressivo Maggiore utilizzando il Programma Kiddie per Disturbi Affettivi e Schizofrenia
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Valutare la differenza (se presente) nella futura insorgenza del Disturbo Depressivo Maggiore a 3 e 6 mesi.
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 2, 4 e 6.
Valutare i livelli di attività dei partecipanti utilizzando le valutazioni momentanee ecologiche (EMA).
Misurato al basale, settimane 2, 4 e 6.
Emozioni
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 2, 4 e 6.
Valutare le emozioni dei partecipanti utilizzando le valutazioni momentanee ecologiche (EMA).
Misurato al basale, settimane 2, 4 e 6.
Pensieri positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 2, 4 e 6.
Valutare i pensieri positivi e negativi dei partecipanti utilizzando le valutazioni momentanee ecologiche (EMA).
Misurato al basale, settimane 2, 4 e 6.
Valutazioni utilizzando campioni di scrittura
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
Valutare la differenza (se presente) nelle capacità di risoluzione dei problemi sociali e accademici e nei pensieri per il futuro.
Misurato al basale e 6 settimane
Sintomi di depressione e ansia utilizzando il PHQ-9
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (se presente) nei sintomi di depressione e ansia auto-riportati
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi di depressione e ansia utilizzando il GAD-7
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (se presente) nei sintomi di depressione e ansia auto-riportati
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Adattamento sociale a scuola, lavoro, coetanei, tempo libero e domini familiari
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (se presente) nell'adattamento sociale auto-riferito utilizzando 17 elementi adattati da Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel e Padian, 1980)
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Eventi di vita negativi
Lasso di tempo: Misurato al basale
Valutare la differenza (se presente) negli eventi di vita negativi auto-riportati
Misurato al basale
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (se presente) nell'utilizzo auto-riferito dei servizi sanitari per problemi/lesioni di salute fisica, problemi di salute mentale e altri problemi personali.
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Pensieri automatici negativi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (se presente) nella cognizione automatica negativa auto-riferita utilizzando 12 elementi del questionario sui pensieri automatici (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Stile di attribuzione negativo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (se presente) nello stile di attribuzione negativo auto-riferito
Misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Misurato al basale (nello screening di assunzione), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la differenza (in qualsiasi) nell'uso di sostanze autodichiarato utilizzando 10 item di Stice, Barrera e Chassin (1998). I partecipanti riportano la frequenza di assunzione di birra/vino/wine rinfrescanti e superalcolici, la frequenza di consumo eccessivo (5 o più drink di fila), la frequenza di bevute e la frequenza di uso di marijuana, stimolanti, calmanti, inalanti e allucinogeni .
Misurato al basale (nello screening di assunzione), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Change Ahead

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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