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Pilotstudie zum Vergleich zweier Versionen von kognitiv-verhaltensbezogenen Präventionsprogrammen für Gruppen

14. September 2020 aktualisiert von: Oregon Research Institute

Depressionspräventionsprogramme: Ein Pilotversuch

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Depressionspräventionsprogrammen und einer Kontrollbroschüre für College-Studenten zu vergleichen. Die Teilnehmer können eine Verringerung der depressiven Symptome und die Vorbeugung zukünftiger Depressionen erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeitiger Student an der University of Oregon
  • unterschwellige Depressionssymptome, wie durch einen CES-D-Depressionsscreener-Score von 20 oder höher angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer schweren Depression
  • akute Suizidgedanken, die eine sofortige psychische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wechseln Sie voraus
Jede der 6 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen beginnt mit einer freiwilligen Verpflichtung, aktiv teilzunehmen und in der kommenden Woche etwas Neues auszuprobieren; enthält einen Abschnitt, der der Auswahl und öffentlichen Verpflichtung zu einer Änderung gewidmet ist, die sich auf die Verringerung negativer/erhöhter positiver Wahrnehmungen konzentriert, und eine Änderung, die sich auf die Erhöhung angenehmer Aktivitäten konzentriert; und endet mit Hausübungen. Zusätzliche Übungen zur Steigerung der Dissonanzinduktion umfassen (a) Gruppendiskussionen für sich ändernde Bedingungen, (b) Rollenspiele, um schnelle Rückmeldungen zu schriftlichen negativen Gedanken anderer Gruppenmitglieder zu erzeugen, (c) Schreibübungen während der Sitzung über die Vorteile von lustigen Aktivitäten , (d) Diskussion von Methoden zur Schaffung interner und externer Rechenschaftspflicht für positive Veränderungen, (e) Übungsaufgabe für zu Hause, Maßnahmen zu ergreifen, um die Stimmung eines anderen zu verbessern, (f) einen Brief an mein zukünftiges Ich über positive Absichten schreiben und ( g) positives Feedback an andere Gruppenmitglieder bei der letzten Sitzung geben.
Verhalten: Gruppenbasierte Therapie
College-Studenten mit depressiven Symptomen werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) einer kognitiven Verhaltenspräventionsintervention, 2) einer kognitiven Verhaltenspräventionsintervention mit Gegeneinstellungselementen oder 3) einer Aufklärungsbroschürenkontrolle. Wir werden testen, ob das Hinzufügen von Gegeneinstellungselementen Interventionseffekte erzeugt, wenn es an Teilnehmer mit unterschwelligen depressiven Symptomen geliefert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Blues-Programm
Die 6 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen beginnen mit einer Überprüfung der Konzepte und (nach Sitzung 1) einer Überprüfung früherer Übungsaufgaben zu Hause; Alle Sitzungen enden mit Hausübungen. Jede Sitzung hat einen Teil, der der Identifizierung/Aufzeichnung von Gedanken und der kognitiven Umstrukturierung gewidmet ist, und einen Teil, der der verstärkten Beteiligung an angenehmen Aktivitäten gewidmet ist. Wir verwenden Übungen zur Motivationssteigerung, um die Bereitschaft zu maximieren, die neuen Fähigkeiten zu nutzen, Verhaltenstechniken, um die Nutzung der neuen Fähigkeiten zu verstärken, und Gruppenaktivitäten, um das Gefühl des Gruppenzusammenhalts zu fördern.
Verhalten: Gruppenbasierte Therapie
College-Studenten mit depressiven Symptomen werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) einer kognitiven Verhaltenspräventionsintervention, 2) einer kognitiven Verhaltenspräventionsintervention mit Gegeneinstellungselementen oder 3) einer Aufklärungsbroschürenkontrolle. Wir werden testen, ob das Hinzufügen von Gegeneinstellungselementen Interventionseffekte erzeugt, wenn es an Teilnehmer mit unterschwelligen depressiven Symptomen geliefert wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Prospektkontrolle
NIMH-Broschüre, die schwere Depressionen beschreibt und Behandlungen für depressive Jugendliche empfiehlt ("Let's Talk About Depression" NIH Pub. 01-4162) sowie Informationen zu Behandlungsmöglichkeiten vor Ort.
Verhalten: Gruppenbasierte Therapie
College-Studenten mit depressiven Symptomen werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) einer kognitiven Verhaltenspräventionsintervention, 2) einer kognitiven Verhaltenspräventionsintervention mit Gegeneinstellungselementen oder 3) einer Aufklärungsbroschürenkontrolle. Wir werden testen, ob das Hinzufügen von Gegeneinstellungselementen Interventionseffekte erzeugt, wenn es an Teilnehmer mit unterschwelligen depressiven Symptomen geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie der Diagnose depressiver Störungen unter Verwendung des Kiddie-Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung (falls vorhanden) anhand des Kiddie-Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Unterschied in der Teilnahme in Change Ahead- und Blues-Programmgruppen anhand von Notizen für Gruppenleiter
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Gruppentherapiesitzung (insgesamt 6 Wochen).
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) in der Teilnahme an den Gruppentherapien des Change Ahead vs. Blues-Programms, indem Sie die Notizen der Gruppenleiter verwenden.
Gemessen bei jeder Gruppentherapiesitzung (insgesamt 6 Wochen).
Unterschied beim zukünftigen Auftreten einer Major Depression unter Verwendung des Kiddie-Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) im zukünftigen Beginn der Major Depression nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4 und 6.
Bewerten Sie das Aktivitätsniveau der Teilnehmer mithilfe von Ecological Momentary Assessments (EMAs).
Gemessen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4 und 6.
Emotionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4 und 6.
Bewerten Sie die Emotionen der Teilnehmer mithilfe von Ecological Momentary Assessments (EMAs).
Gemessen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4 und 6.
Positive und negative Gedanken
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4 und 6.
Bewerten Sie die positiven und negativen Gedanken der Teilnehmer mithilfe von Ecological Momentary Assessments (EMAs).
Gemessen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4 und 6.
Beurteilungen anhand von Schreibproben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Bewerten Sie Unterschiede (falls vorhanden) in sozialen und akademischen Problemlösungsfähigkeiten und Gedanken über die Zukunft.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Depressions- und Angstsymptome mit dem PHQ-9
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) in den selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Depressions- und Angstsymptome unter Verwendung des GAD-7
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) in den selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Soziale Anpassung in den Bereichen Schule, Arbeit, Peer, Freizeit und Familie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) in der selbstberichteten sozialen Anpassung unter Verwendung von 17 Elementen, die aus der Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel & Padian, 1980) übernommen wurden.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Negative Lebensereignisse
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) bei selbstberichteten negativen Lebensereignissen
Gemessen an der Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) bei der selbstberichteten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für körperliche Gesundheitsprobleme/Verletzungen, psychische Gesundheitsprobleme und andere persönliche Probleme.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Negative automatische Gedanken
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) in der selbstberichteten negativen automatischen Kognition unter Verwendung von 12 Elementen aus dem Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Negativer Attributionsstil
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie den Unterschied (falls vorhanden) im selbstberichteten negativen Attributionsstil
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (in Aufnahme-Screener), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie den (beliebigen) Unterschied im selbstberichteten Substanzkonsum anhand von 10 Items von Stice, Barrera und Chassin (1998). Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit des Konsums von Bier/Wein/Weinkühlern und Schnaps, die Häufigkeit von starkem Trinken (5 oder mehr Getränke hintereinander), die Häufigkeit von Betrunkenen und die Häufigkeit von Marihuana, Stimulanzien, Beruhigungsmitteln, Inhalationsmitteln und Halluzinogenkonsum .
Gemessen zu Studienbeginn (in Aufnahme-Screener), 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Change Ahead

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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