Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner to versioner af gruppekognitiv-adfærdsindikerede forebyggelsesprogrammer

14. september 2020 opdateret af: Oregon Research Institute

Depressionsforebyggelsesprogrammer: Et pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to depressionsforebyggende programmer og en kontrolbrochure for universitetsstuderende. Deltagerne kan opleve reduktioner i depressive symptomer og forebyggelse af fremtidig depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende studerende ved University of Oregon
  • undertærskelsymptomer på depression, som angivet ved en CES-D depressionsscreener-score på 20 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende diagnose af svær depression
  • akutte selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig mental sundhedsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forandring forude
Hver af de 6 ugentlige 1-timers sessioner begynder med en frivillig forpligtelse til at deltage aktivt og prøve noget nyt i den kommende uge; omfatter et afsnit om at udvælge og offentligt forpligte sig til én ændring med fokus på at reducere negative/øge positive erkendelser og én ændring med fokus på at øge behagelige aktiviteter; og afsluttes med hjemmeøvelsesopgaver. Yderligere øvelser designet til at øge dissonansinduktion omfatter (a) gruppediskussioner for ændrede forhold, (b) rollespil for at skabe hurtige comebacks til skriftlige negative tanker leveret af andre gruppemedlemmer, (c) skriveøvelser under session om fordelene ved at lave sjove aktiviteter , (d) diskussion af metoder til at skabe intern og ekstern ansvarlighed for positive forandringer, (e) hjemmeøvelsesopgave med at engagere sig i handlinger for at hjælpe en andens humør, (f) skrive et brev til mit fremtidige selv om positive intentioner, og ( g) give positiv feedback til andre gruppemedlemmer ved den sidste session.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret terapi
Universitetsstuderende med depressive symptomer vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: 1) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention, 2) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention med modholdningselementer eller 3) en pædagogisk brochurekontrol. Vi vil teste, om de yderligere mod-holdningselementer giver interventionseffekter, når de leveres til deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien.
ACTIVE_COMPARATOR: Blues program
De 6 ugentlige 1-timers sessioner begynder med en gennemgang af koncepter og (efter session 1) gennemgang af tidligere hjemmeøvelsesopgaver; alle sessioner afsluttes med hjemmeøvelsesopgaver. Hver session har en del afsat til tankeidentifikation/-registrering og kognitiv omstrukturering og en del afsat til øget involvering i behagelige aktiviteter. Vi bruger motivationsforstærkende øvelser for at maksimere villigheden til at bruge de nye færdigheder, adfærdsteknikker til at styrke brugen af ​​de nye færdigheder og gruppeaktiviteter for at fremme følelsen af ​​gruppesamhørighed.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret terapi
Universitetsstuderende med depressive symptomer vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: 1) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention, 2) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention med modholdningselementer eller 3) en pædagogisk brochurekontrol. Vi vil teste, om de yderligere mod-holdningselementer giver interventionseffekter, når de leveres til deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien.
PLACEBO_COMPARATOR: Brochure kontrol
NIMH-brochure, der beskriver svær depression og anbefaler behandling af deprimerede unge ("Let's Talk About Depression" NIH Pub. 01-4162), samt information om lokale behandlingsmuligheder.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret terapi
Universitetsstuderende med depressive symptomer vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: 1) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention, 2) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention med modholdningselementer eller 3) en pædagogisk brochurekontrol. Vi vil teste, om de yderligere mod-holdningselementer giver interventionseffekter, når de leveres til deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline diagnosticering af depressiv lidelse ved hjælp af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer ændringer (hvis nogen) ved at bruge Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Forskel i deltagelse i Change Ahead vs Blues-programgrupper ved hjælp af gruppeledernoter
Tidsramme: Målt ved hver gruppeterapisession (i alt 6 uger).
Evaluer forskellen (hvis nogen) i deltagelse i Change Ahead vs Blues Program gruppeterapier ved at bruge gruppeledernoter.
Målt ved hver gruppeterapisession (i alt 6 uger).
Forskel i fremtidig begyndelse af svær depressiv lidelse ved brug af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Evaluer forskellen (hvis nogen) i den fremtidige indtræden af ​​svær depressiv lidelse efter 3 måneder og 6 måneder.
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​2, 4 og 6.
Evaluer deltagernes aktivitetsniveauer ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA'er).
Målt ved baseline, uge ​​2, 4 og 6.
Følelser
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​2, 4 og 6.
Evaluer deltagernes følelser ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA'er).
Målt ved baseline, uge ​​2, 4 og 6.
Positive og negative tanker
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​2, 4 og 6.
Evaluer deltagernes positive og negative tanker ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA'er).
Målt ved baseline, uge ​​2, 4 og 6.
Vurderinger ved hjælp af skriftlige prøver
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
Evaluer forskellen (hvis nogen) i sociale og akademiske problemløsningsevner og tanker om fremtiden.
Målt ved baseline og 6 uger
Depression og angstsymptomer ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporterede depressions- og angstsymptomer
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Depression og angstsymptomer ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporterede depressions- og angstsymptomer
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Social tilpasning i skole, arbejde, kammerater, fritid og familiedomæner
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporteret social tilpasning ved hjælp af 17 punkter tilpasset fra Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel, & Padian, 1980)
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Negative livsbegivenheder
Tidsramme: Målt ved baseline
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporterede negative livsbegivenheder
Målt ved baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurder forskel (hvis nogen) i selvrapporteret brug af sundhedsydelser til fysiske helbredsproblemer/skader, psykiske problemer og andre personlige problemer.
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Negative automatiske tanker
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporteret negativ automatisk kognition ved hjælp af 12 punkter fra Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Negativ tilskrivningsstil
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporteret negativ tilskrivningsstil
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Stofbrug
Tidsramme: Målt ved baseline (i indtagsscreener), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer forskellen (i enhver) i selvrapporteret stofbrug ved hjælp af 10 elementer fra Stice, Barrera og Chassin (1998). Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​indtagelse af øl/vin/vinkølere og hård spiritus, hyppighed af tungt drikke (5 eller flere drinks i træk), hyppighed af drukket og hyppighed af marihuana, stimulanser, downers, inhalationsmidler og hallucinogen brug .
Målt ved baseline (i indtagsscreener), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Change Ahead

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger