Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące dwie wersje grupowych programów profilaktyki poznawczo-behawioralnej

14 września 2020 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute

Programy zapobiegania depresji: próba pilotażowa

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch programów profilaktyki depresji oraz broszury kontrolnej dla studentów. Uczestnicy mogą doświadczyć redukcji objawów depresyjnych i zapobiegania przyszłej depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny student na University of Oregon
  • podprogowe objawy depresji, na co wskazuje wynik 20 lub wyższy w badaniu przesiewowym depresji CES-D

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza dużej depresji
  • ostre myśli samobójcze wymagające natychmiastowego leczenia psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmiana do przodu
Każda z 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji rozpoczyna się dobrowolnym zobowiązaniem do aktywnego uczestnictwa i spróbowania czegoś nowego w nadchodzącym tygodniu; zawiera sekcję poświęconą wybraniu i publicznemu zobowiązaniu się do jednej zmiany skupionej na redukcji negatywnych/zwiększeniu pozytywnych przekonań i jednej zmiany skupionej na zwiększeniu przyjemnych czynności; i kończy się zadaniami do ćwiczeń w domu. Dodatkowe ćwiczenia mające na celu zwiększenie indukcji dysonansu obejmują (a) dyskusje grupowe dotyczące zmieniających się warunków, (b) odgrywanie ról w celu szybkiego powrotu do zapisanych negatywnych myśli dostarczonych przez innych członków grupy, (c) ćwiczenia pisania podczas sesji na temat korzyści płynących z wykonywania zabawnych czynności , (d) omówienie metod tworzenia wewnętrznej i zewnętrznej odpowiedzialności za pozytywną zmianę, (e) zadanie domowe polegające na angażowaniu się w działania mające na celu poprawę nastroju innej osoby, (f) napisanie listu do siebie z przyszłości o pozytywnych intencjach oraz ( g) przekazanie pozytywnej informacji zwrotnej innym członkom grupy na ostatniej sesji.
Behawioralne: Terapia grupowa
Studenci z objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej, 2) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej z elementami przeciwstawnymi lub 3) kontrola broszury edukacyjnej. Zbadamy, czy dodatkowe elementy kontrpostawy dają efekty interwencji, gdy są stosowane u uczestników z objawami depresji podprogowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Program bluesowy
6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji rozpoczyna się przeglądem koncepcji i (po Sesji 1) przeglądem poprzednich ćwiczeń domowych; wszystkie sesje kończą się zadaniami do ćwiczeń w domu. Każda sesja ma część poświęconą identyfikacji/rejestracji myśli i restrukturyzacji poznawczej oraz część poświęconą zwiększonemu zaangażowaniu w przyjemne zajęcia. Stosujemy ćwiczenia wzmacniające motywację, aby zmaksymalizować chęć wykorzystania nowych umiejętności, techniki behawioralne, aby wzmocnić wykorzystanie nowych umiejętności, oraz zajęcia grupowe, aby wzmocnić poczucie spójności grupy.
Behawioralne: Terapia grupowa
Studenci z objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej, 2) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej z elementami przeciwstawnymi lub 3) kontrola broszury edukacyjnej. Zbadamy, czy dodatkowe elementy kontrpostawy dają efekty interwencji, gdy są stosowane u uczestników z objawami depresji podprogowej.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola broszury
Broszura NIMH opisująca dużą depresję i zalecająca leczenie młodzieży z depresją („Porozmawiajmy o depresji” NIH Pub. 01-4162), a także informacje o lokalnych możliwościach leczenia.
Behawioralne: Terapia grupowa
Studenci z objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej, 2) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej z elementami przeciwstawnymi lub 3) kontrola broszury edukacyjnej. Zbadamy, czy dodatkowe elementy kontrpostawy dają efekty interwencji, gdy są stosowane u uczestników z objawami depresji podprogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową diagnostyką zaburzeń depresyjnych przy użyciu Harmonogramu Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń zmiany (jeśli występują) za pomocą Harmonogramu dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią w 6. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Różnica w frekwencji w grupach Change Ahead vs Blues Program przy użyciu notatek lidera grupy
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji terapii grupowej (łącznie 6 tygodni).
Oceń różnice (jeśli występują) w uczestnictwie w terapii grupowej Change Ahead vs Blues Program, korzystając z notatek lidera grupy.
Mierzone podczas każdej sesji terapii grupowej (łącznie 6 tygodni).
Różnica w przyszłym wystąpieniu dużej depresji przy użyciu Harmonogramu dla dzieci dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Oceń różnicę (jeśli występuje) w przyszłym wystąpieniu dużej depresji po 3 i 6 miesiącach.
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
Oceń poziomy aktywności uczestników za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
Emocje
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
Oceń emocje uczestników za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
Myśli pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
Oceń pozytywne i negatywne myśli uczestników za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
Oceny na podstawie próbek pisemnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Oceń różnice (jeśli występują) w umiejętnościach rozwiązywania problemów społecznych i akademickich oraz w myśleniu o przyszłości.
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Objawy depresji i lęku za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanych przez siebie objawach depresji i lęku
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Objawy depresji i lęku za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanych przez siebie objawach depresji i lęku
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Dostosowanie społeczne w szkole, pracy, rówieśnikach, czasie wolnym i rodzinie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń różnice (jeśli występują) w samoopisie przystosowania społecznego, korzystając z 17 pozycji zaadaptowanych ze Skali Dostosowania Społecznego – Raportu Samooceny dla Młodzieży (Weissman, Orvaschel i Padian, 1980)
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Negatywne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanych przez siebie negatywnych wydarzeniach życiowych
Mierzone na linii podstawowej
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanym przez siebie korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w przypadku problemów/urazów ze zdrowiem fizycznym, problemów ze zdrowiem psychicznym i innych problemów osobistych.
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Negatywne myśli automatyczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanym przez siebie negatywnym automatycznym poznaniu za pomocą 12 pozycji z Kwestionariusza Automatycznego Myśli (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Negatywny styl atrybucyjny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceń różnicę (jeśli występuje) w zgłaszanym przez siebie negatywnym stylu atrybucji
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (w badaniu przesiewowym spożycia), 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Oceń różnicę (w jakiejkolwiek) w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji, używając 10 pozycji z Stice, Barrera i Chassin (1998). Uczestnicy zgłaszają częstotliwość spożywania chłodziarek do piwa/wina/wina i mocnych alkoholi, częstość intensywnego picia (5 lub więcej drinków z rzędu), częstotliwość upicia się oraz częstotliwość używania marihuany, używek, środków uspokajających, środków wziewnych i halucynogenów .
Mierzone na początku badania (w badaniu przesiewowym spożycia), 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Change Ahead

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami