Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WVT078 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, studie WVT078 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Návrh fáze I, otevřené studie pro zjištění dávky byl zvolen s cílem stanovit bezpečnou a tolerovanou dávku samotného WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie u člověka s WVT078 je studie s eskalací dávky, jejímž primárním účelem je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a stanovit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s MM, kteří dostali dva nebo standardnější linie terapie zahrnující IMID, inhibitor proteazomu a anti-CD38 činidlo (pokud je k dispozici) a jsou relabující a/nebo refrakterní na každý režim nebo jej netolerují. Kromě toho bude tato studie hodnotit předběžnou anti-MM odpověď a charakterizovat farmakokinetiku a imunogenicitu WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626. Výsledky této studie budou informovat o budoucím vývoji samotného WVT078 a v kombinaci s WHG626 jako léčby relabujícího a/nebo refrakterního MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých došlo k relapsu a/nebo k léčbě dvou nebo více režimů, včetně IMID, inhibitoru proteazomu a látky anti-CD38 (pokud je k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémové chronické steroidní terapie (>nebo= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jakékoli imunosupresivní terapie během 7 dnů od první dávky studijní léčby
  • Maligní onemocnění jiné než léčené v této studii
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Léčba cytotoxickými antineoplastiky nebo antineoplastiky s malou molekulou nebo jakákoli experimentální terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním nebo přítomností symptomatických metastáz do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WVT078 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Studie s eskalací dávek ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky (RD) u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Biologický: WVT078
WVT078 bude podáván IV (intravenózně) ve schématu eskalace dávky
Experimentální: WVT078 v kombinaci s WHG626 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Studie s eskalací dávek ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky (RD) u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Biologický: WVT078
WVT078 bude podáván IV (intravenózně) ve schématu eskalace dávky
Lék: WHG626
WHG626 se bude podávat perorálně v režimu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: 28 dní (první cyklus)
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
28 dní (první cyklus)
Četnost přerušení dávkování
Časové okno: Až 28 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
Až 28 měsíců
Četnost přerušení
Časové okno: až 28 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
až 28 měsíců
Četnost snižování dávek
Časové okno: až 28 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
až 28 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a CRS/imunitně zprostředkovaných reakcí
Časové okno: Až 31 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
Až 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 36 měsíců
Progresson Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 36 měsíců
AUC WVT078 odvozená ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmax WVT078 odvozená ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmin WVT078 odvozené ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Tmax WVT078 odvozené ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
T1/2 WVT078 odvozené ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Koncentrace WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) měřená v séru
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
AUC WHG626 odvozená z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmax WHG626 odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmin WHG626 odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Tmax WHG626 odvozený z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
T1/2 WHG626 odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
AUC GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmax GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmin GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) se odvíjí od plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Tmax GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) odvozený z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
T1/2 GWQ573 (aktivní metabolit WHG626) odvozený z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CWVT078A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení