Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WVT078 hos patienter med myelomatose (MM)

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åben-label, multicenter, undersøgelse af WVT078 i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Designet af et fase I, åbent, dosisfindende studie blev valgt for at etablere en sikker og tolereret dosis af enkeltstof WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos patienter med tilbagefald og/eller refraktært myelomatose (MM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneske-forsøg med WVT078 er et dosiseskaleringsstudie, hvis primære formål er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 i forsøgspersoner med MM, som har modtaget to eller flere standardbehandlingslinjer, herunder en IMID, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-middel (hvis tilgængeligt) og er recidiverende og/eller refraktære over for eller intolerante over for hvert regime. Derudover vil denne undersøgelse vurdere det foreløbige anti-MM-respons af og karakterisere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​WVT078 alene og i kombination med WHG626. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om den fremtidige udvikling af WVT078 alene og i kombination med WHG626 som behandling for recidiverende og/eller refraktær MM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er recidiverende og/eller refraktære over for to eller flere regimer, herunder en IMID, proteasomhæmmer og et anti-CD38-middel (hvis tilgængeligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemisk kronisk steroidbehandling (> eller = 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ondartet sygdom, der ikke er behandlet i denne undersøgelse
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Behandling med cytotoksiske eller småmolekylære antineoplastik eller enhver eksperimentel terapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet ved malignitet eller tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WVT078 hos patienter med multipelt myelom (MM).
Dosiseskaleringsundersøgelse til bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)/Recommended Dose (RD) hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 vil blive administreret IV (intravenøst) i et dosisoptrapningsskema
Eksperimentel: WVT078 i kombination med WHG626 hos patienter med multipelt myelom (MM).
Dosiseskaleringsundersøgelse til bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)/Recommended Dose (RD) hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 vil blive administreret IV (intravenøst) i et dosisoptrapningsskema
Medicin: WHG626
WHG626 vil blive indgivet oralt i en dosisoptrapningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: 28 dage (første cyklus)
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
28 dage (første cyklus)
Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 28 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
Op til 28 måneder
Hyppighed af afbrydelser
Tidsramme: op til 28 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
op til 28 måneder
Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: op til 28 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
op til 28 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er og CRS/immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Op til 31 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
Op til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Responsvurdering i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Responsvurdering i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 36 måneder
Progresson Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Responsvurdering i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 36 måneder
AUC for WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmax for WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmin af WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Tmax for WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
T1/2 af WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Koncentration af WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) målt i serum
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
AUC for WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmax for WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmin af WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Tmax for WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
T1/2 af WHG626 stammer fra plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
AUC for GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmax for GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmin af GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledte fra plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Tmax af GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
T1/2 af GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CWVT078A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger