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Uno studio su WVT078 in pazienti con mieloma multiplo (MM)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico, sul WVT078 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Il disegno di uno studio di determinazione della dose di fase I, in aperto, è stato scelto al fine di stabilire una dose sicura e tollerata del singolo agente WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in pazienti con recidiva e/o mieloma multiplo refrattario (MM)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo con WVT078 è uno studio di aumento della dose il cui scopo principale è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare i regimi di dose raccomandati di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM che hanno ricevuto due o più linee terapeutiche standard che includono un IMID, un inibitore del proteasoma e un agente anti-CD38 (se disponibile) e sono recidivanti e/o refrattari o intolleranti a ciascun regime. Inoltre, questo studio valuterà la risposta anti-MM preliminare e caratterizzerà la farmacocinetica e l'immunogenicità di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626. I risultati di questo studio informeranno il futuro sviluppo di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 come trattamento per MM recidivante e/o refrattario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti recidivati ​​e/o refrattari a due o più regimi tra cui un IMID, un inibitore del proteasoma e un agente anti-CD38 (se disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia steroidea sistemica cronica (> o = 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Malattia maligna diversa da quella trattata in questo studio
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Trattamento con antineoplastici citotossici o a piccole molecole o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale per tumore maligno o presenza di metastesi sintomatiche del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WVT078 nei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM).
Studio di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD) in pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario
Biologico: WVT078
WVT078 verrà somministrato IV (per via endovenosa) in un programma di aumento della dose
Sperimentale: WVT078 in combinazione con WHG626 nei pazienti con mieloma multiplo (MM).
Studio di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD) in pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario
Biologico: WVT078
WVT078 verrà somministrato IV (per via endovenosa) in un programma di aumento della dose
Droga: WHG626
WHG626 verrà somministrato per via orale in un programma di aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo)
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
28 giorni (primo ciclo)
Frequenza delle interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
Fino a 28 mesi
Frequenza delle interruzioni
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
fino a 28 mesi
Frequenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
fino a 28 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, ECG e CRS/reazioni immuno-mediate
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
Fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
AUC di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmax di WVT078 derivato da concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmin di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Tmax di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
T1/2 di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Concentrazione di anticorpi antifarmaco WVT078 (ADA) misurata nel siero
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
AUC di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmax di WHG626 derivato da concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmin di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Tmax di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
T1/2 di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
AUC di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmax di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmin di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) deviato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Tmax di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
T1/2 di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CWVT078A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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