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Eine Studie zu WVT078 bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu WVT078 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Das Design einer offenen Dosisfindungsstudie der Phase I wurde gewählt, um eine sichere und verträgliche Dosis des Einzelwirkstoffs WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit Rückfällen und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen mit WVT078 ist eine Dosiseskalationsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren und die empfohlene(n) Dosierungsschema(s) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit MM zu bestimmen, die zwei oder zwei erhalten haben mehr Standardbehandlungslinien, darunter ein IMID, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Mittel (falls verfügbar) und die einen Rückfall erlitten haben und/oder gegenüber jedem Regime refraktär oder intolerant sind. Darüber hinaus wird diese Studie die vorläufige Anti-MM-Reaktion von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bewerten und die Pharmakokinetik und Immunogenität von WVT078 charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige Entwicklung von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 als Behandlung für rezidiviertes und/oder refraktäres MM beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückfall und/oder Refraktär gegenüber zwei oder mehr Regimen, einschließlich IMID, Proteasom-Inhibitor und Anti-CD38-Mittel (falls verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer systemischen chronischen Steroidtherapie (> oder = 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Behandlung mit zytotoxischen oder niedermolekularen Antineoplastika oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch Malignität oder Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WVT078 bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)
Biologisch: WVT078
WVT078 wird IV (intravenös) in einem Dosiseskalationsschema verabreicht
Experimental: WVT078 in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)
Biologisch: WVT078
WVT078 wird IV (intravenös) in einem Dosiseskalationsschema verabreicht
Arzneimittel: WHG626
WHG626 wird oral in einem Dosissteigerungsplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: 28 Tage (erster Zyklus)
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
28 Tage (erster Zyklus)
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
Bis zu 28 Monate
Häufigkeit von Abbrüchen
Zeitfenster: bis 28 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
bis 28 Monate
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: bis 28 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
bis 28 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen, EKGs und CRS/immunvermittelten Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
Bis zu 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
AUC von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmax von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmin von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Tmax von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
T1/2 von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Konzentration von WVT078 Anti-Drug-Antikörpern (ADA), gemessen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
AUC von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmax von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmin von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Tmax von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
T1/2 von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
AUC von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmax von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmin von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Tmax von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
T1/2 von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CWVT078A12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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