Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WVT078 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące WVT078 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Projekt otwartego badania fazy I w celu ustalenia dawki wybrano w celu ustalenia bezpiecznej i tolerowanej dawki pojedynczego środka WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawrotami i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie WVT078 na ludziach jest badaniem zwiększania dawki, którego głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu(ów) dawkowania samego WVT078 oraz w skojarzeniu z WHG626 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali dwa lub bardziej standardowe linie leczenia, w tym IMID, inhibitor proteasomu i środek anty-CD38 (jeśli jest dostępny) i mają nawrót i/lub oporność na każdy schemat lub go nie tolerują. Ponadto badanie to oceni wstępną odpowiedź anty-MM i scharakteryzuje farmakokinetykę i immunogenność samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626. Wyniki tego badania będą miały wpływ na przyszły rozwój samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie MM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem i/lub oporni na dwa lub więcej schematów, w tym IMID, inhibitor proteasomu i środek anty-CD38 (jeśli jest dostępny)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej przewlekłej terapii steroidowej (> lub = 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Leczenie cytotoksycznymi lub drobnocząsteczkowymi lekami przeciwnowotworowymi lub jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór złośliwy lub obecność objawowych przerzutów do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WVT078 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)
Biologiczny: WVT078
WVT078 będzie podawany IV (dożylnie) w schemacie zwiększania dawki
Eksperymentalny: WVT078 w połączeniu z WHG626 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)
Biologiczny: WVT078
WVT078 będzie podawany IV (dożylnie) w schemacie zwiększania dawki
Lek: WHG626
WHG626 będzie podawany doustnie w schemacie zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl)
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
28 dni (pierwszy cykl)
Częstotliwość przerw w podawaniu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
Do 28 miesięcy
Częstotliwość przerwań
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
do 28 miesięcy
Częstotliwość redukcji dawek
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
do 28 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE, w tym zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i CRS/reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
Do 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 36 miesięcy
AUC WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmax WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmin WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Tmax WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
T1/2 WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) WVT078 mierzone w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
AUC WHG626 wyliczone ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmax WHG626 obliczono na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmin WHG626 pochodzi ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Tmax WHG626 wyliczono ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
T1/2 WHG626 pochodzi ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
AUC GWQ573 (aktywnego metabolitu WHG626) obliczone na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmax GWQ573 (aktywny metabolit WHG626) obliczone na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmin GWQ573 (aktywnego metabolitu WHG626) określane na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Tmax GWQ573 (aktywny metabolit WHG626) obliczono na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
T1/2 GWQ573 (aktywny metabolit WHG626) pochodzi ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CWVT078A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami