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Un estudio de WVT078 en pacientes con mieloma múltiple (MM)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de WVT078 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Se eligió el diseño de un estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta de fase I para establecer una dosis segura y tolerada del agente único WVT078 solo y en combinación con WHG626 en pacientes con recaídas y/o mieloma múltiple (MM) refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este primer ensayo en humanos con WVT078 es un estudio de aumento de dosis cuyo objetivo principal es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM que han recibido dos o más más líneas de tratamiento estándar de atención que incluyen un IMID, un inhibidor del proteasoma y un agente anti-CD38 (si está disponible) y son recidivantes y/o refractarios o intolerantes a cada régimen. Además, este estudio evaluará la respuesta anti-MM preliminar y caracterizará la farmacocinética y la inmunogenicidad de WVT078 solo y en combinación con WHG626. Los resultados de este estudio informarán el desarrollo futuro de WVT078 solo y en combinación con WHG626 como tratamiento para el MM recidivante o refractario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0407
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que recaen y/o son refractarios a dos o más regímenes, incluido un IMID, un inhibidor del proteasoma y un agente anti-CD38 (si está disponible)

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia crónica con esteroides sistémicos (> o = 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad maligna que no sea tratada en este estudio
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Tratamiento con antineoplásicos citotóxicos o de molécula pequeña o cualquier terapia experimental dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto
  • Compromiso activo del sistema nervioso central por malignidad o presencia de metástasis sintomáticas en el SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: WVT078 en pacientes con mieloma múltiple (MM)
Estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada (DR) en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y/o refractario
Biológico: WVT078
WVT078 se administrará IV (por vía intravenosa) en un programa de escalada de dosis
Experimental: WVT078 en combinación con WHG626 en pacientes con mieloma múltiple (MM)
Estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada (DR) en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y/o refractario
Biológico: WVT078
WVT078 se administrará IV (por vía intravenosa) en un programa de escalada de dosis
Droga: WHG626
WHG626 se administrará por vía oral en un programa de escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: 28 días (primer ciclo)
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
28 días (primer ciclo)
Frecuencia de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
Hasta 28 meses
Frecuencia de discontinuaciones
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
hasta 28 meses
Frecuencia de las reducciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
hasta 28 meses
Incidencia y gravedad de EA y SAE, incluidos cambios en los valores de laboratorio, signos vitales, ECG y CRS/reacciones inmunomediadas
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
Hasta 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluación de la respuesta según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluación de la respuesta según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluación de la respuesta según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta 36 meses
AUC de WVT078 derivada de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmax de WVT078 derivada de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmin de WVT078 derivada de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Tmax de WVT078 derivado de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
T1/2 de WVT078 derivado de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) WVT078 medida en suero
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
ABC de WHG626 derivada de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmax de WHG626 derivada de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmin de WHG626 derivado de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Tmax de WHG626 derivado de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
T1/2 de WHG626 derivado de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
AUC de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmax de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmin de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Tmax de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
T1/2 de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CWVT078A12101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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