Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na spánek po torakoskopické chirurgii

24. srpna 2020 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Celková anestezie je lékařsky navozený stav vědomí s nízkou reaktivitou, který je podobný přirozenému spánku. Některé studie zjistily, že celková anestezie jako nezávislý rizikový faktor může vést k desynchronizaci cirkadiánní časové struktury a způsobit pooperační poruchy spánku charakterizované sníženým rychlým pohybem očí. (REM) a pomalými vlnami spánku (SWS), které mají významný škodlivý vliv na pooperační výsledky, jako je pooperační únava, těžká úzkost a deprese, emoční odloučení a delirium a dokonce i citlivost na bolest nebo pooperační bolest pacientů. Akupunktura může regulovat nervy rostlin Aktivita prodloužením doby spánku s pomalými vlnami ke zlepšení kvality spánku. Výsledky polysomnografického monitorování ukázaly, že latence spánku, celková doba spánku, index probuzení a kvalita spánku se po léčbě akupunkturou významně zlepšily. A transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TAES) funguje stimulací Shu yu akupunkturních bodů, což je pohodlnější než normální elektrická akupunktura. Účelem této práce je studovat vliv TAES na spánek po torakoskopické operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve skupině TEAS provedl zkušený akupunkturista 30 minut ošetření TEAS na akupunkturních bodech HT7 (Shenmen) a Neiguan (PC6) na bilaterální straně, které byly identifikovány v souladu s anatomickými lokalizacemi TCM první noc před operací pomocí stimulátoru (Hwato Elektronický akupunkturní léčebný nástroj, model č.: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Čína). A po operaci byly přidány akupointy ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) pro efekt zmírnění pooperačních komplikací. 30minutové ošetření TEAS bylo také provedeno na bilaterální straně zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) první tři noci po operaci. TEAS byl standardizován před každým ošetřením a byl nastaven na 2/10 Hz, což bylo dokumentováno jako nejúčinnější frekvence. Optimální intenzita je od 6 do 15 mA, která byla upravena dle individuální maximální tolerance pro udržení mírného záškubu regionálních svalů. Pacientům v kontrolní skupině byly připevněny gelové elektrody na falešné akupunkturní body. Akupunkturní body měly být stimulovány mikroproudy generovanými speciálním elektrickým zařízením, které pacienti mohou pociťovat pouze slabý pocit elektrického proudu nebo vůbec nic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů):I-II
  • věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie centrálního nervového systému a duševních chorob
  • užívání sedativ nebo antidepresiv
  • infekce nebo rána v perkutánním akupunkturním bodě
  • neochotný se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TAES
Ve skupině TEAS provedl zkušený akupunkturista 30 minut ošetření TEAS na akupunkturních bodech HT7 (Shenmen) a Neiguan (PC6) na bilaterální straně, které byly identifikovány v souladu s anatomickými lokalizacemi TCM první noc před operací pomocí stimulátoru (Hwato Elektronický akupunkturní léčebný nástroj, model č.: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Čína). A po operaci byly přidány akupointy ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) pro efekt zmírnění pooperačních komplikací. 30minutové ošetření TEAS bylo také provedeno na bilaterální straně zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) první tři noci po operaci
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
pacienti dostávali transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů po dobu 30 minut na akupunkturních bodech
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byly připevněny gelové elektrody na falešné akupunkturní body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita spánku testována spánkovým monitorem druhé noci před operací
Časové okno: druhou noc před operací
pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku druhou noc před operací a analyzujte kvalitu spánku podle každého procenta fáze spánku.
druhou noc před operací
kvalita spánku testována spánkovým monitorem první noci před operací
Časové okno: první noc před operací
pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku první noc před operací, analyzujte kvalitu spánku podle každého procenta fáze spánku.
první noc před operací
kvalita spánku testována spánkovým monitorem první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku první noc po operaci a analyzujte kvalitu spánku podle každého procenta fáze spánku.
první noc po operaci
kvalita spánku testovaná spánkovým monitorem třetí noc po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku třetí noc po operaci a analyzujte kvalitu spánku podle každého procenta fáze spánku.
třetí noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní kvalita spánku: Athens Insomnia Scale
Časové okno: jednu noc před operací a první a třetí noc po operaci
pomocí Athens Insomnia Scale testovat subjektivní kvalitu spánku pacientů. Rozsah byl od 0-3. Celkové skóre < 4 znamená dobrý spánek; celkové skóre =6 znamená podezření na nespavost; celkové skóre > 6 znamená nespavost.
jednu noc před operací a první a třetí noc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junchao h Zhu, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAES and sleep

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení