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Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf den Schlaf nach Thorakoskopie

24. August 2020 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Die Vollnarkose ist ein medizinisch induzierter Zustand geringer Reaktionsbereitschaft, der dem natürlichen Schlaf ähnelt. Einige Studien fanden heraus, dass die Vollnarkose als unabhängiger Risikofaktor zu einer Desynchronisation der zirkadianen Zeitstruktur führen und postoperative Schlafstörungen verursachen könnte, die durch reduzierte schnelle Augenbewegungen gekennzeichnet sind (REM) und Slow-Wave-Sleep (SWS), die erhebliche nachteilige Auswirkungen auf postoperative Ergebnisse haben, wie z. B. postoperative Müdigkeit, schwere Angstzustände und Depressionen, emotionale Loslösung und Delirium und sogar Schmerzempfindlichkeit oder postoperative Schmerzen der Patienten. Akupunktur kann Pflanzennerven regulieren Aktivität durch Erhöhen der Slow-Wave-Schlafzeit zur Verbesserung der Schlafqualität. Die Ergebnisse der Polysomnographie-Überwachung zeigten, dass die Schlaflatenz, die Gesamtschlafzeit, der Aufwachindex und die Schlafqualität nach der Akupunkturbehandlung alle signifikant verbessert wurden. Und die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TAES) funktioniert durch die Stimulation von Shu Yu Akupunkturpunkten, was bequemer ist als die normale elektrische Akupunktur. Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Wirkung von TAES auf den Schlaf nach thorakoskopischen Operationen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der TEAS-Gruppe führte ein erfahrener Akupunkteur eine 30-minütige TEAS-Behandlung an den Akupunkturpunkten HT7 (Shenmen) und Neiguan (PC6) auf der bilateralen Seite durch, die in der ersten Nacht vor der Operation mit einem Stimulator (Hwato Elektronisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, Modell-Nr.: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China). Und nach der Operation wurden ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) Akupunkturpunkte hinzugefügt, um postoperative Komplikationen zu lindern. An den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) wurde in den ersten drei Nächten nach der Operation auch eine 30-minütige TEAS-Behandlung auf bilateraler Seite von einem erfahrenen Akupunkteur durchgeführt. Der TEAS wurde vor jeder Behandlung standardisiert und auf 2/10 Hz eingestellt, was als die effektivste Frequenz dokumentiert wurde. Die optimale Intensität liegt zwischen 6 und 15 mA, die entsprechend der individuellen maximalen Toleranz angepasst wurde, um ein leichtes Zucken der regionalen Muskeln aufrechtzuerhalten. Patienten in der Kontrollgruppe wurden die Gelelektroden an den Schein-Akupunkturpunkten angebracht. Die Akupunkturpunkte sollten durch Mikroströme stimuliert werden, die von einem speziellen elektrischen Gerät erzeugt werden, wodurch die Patienten möglicherweise nur ein leichtes elektrisches Stromgefühl oder gar nichts spüren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten):I-II
  • Alter für 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des zentralen Nervensystems und Geisteskrankheit
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Infektion oder Wunde am perkutanen Akupunkturpunkt
  • nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAES-Gruppe
In der TEAS-Gruppe führte ein erfahrener Akupunkteur eine 30-minütige TEAS-Behandlung an den Akupunkturpunkten HT7 (Shenmen) und Neiguan (PC6) auf der bilateralen Seite durch, die in der ersten Nacht vor der Operation mit einem Stimulator (Hwato Elektronisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, Modell-Nr.: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China). Und nach der Operation wurden ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) Akupunkturpunkte hinzugefügt, um postoperative Komplikationen zu lindern. An den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) wurde in den ersten drei Nächten nach der Operation auch eine 30-minütige TEAS-Behandlung auf bilateraler Seite von einem erfahrenen Akupunkteur durchgeführt
Sonstiges: Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Die Patienten erhielten 30 Minuten lang eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation auf den Akupunkturpunkten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden die Gelelektroden an den Schein-Akupunkturpunkten angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität durch Schlafmonitor der zweiten Nacht vor der Operation getestet
Zeitfenster: zweite Nacht vor der Operation
Verwenden Sie den Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der zweiten Nacht vor der Operation zu testen, und analysieren Sie die Schlafqualität nach jedem Prozentsatz der Schlafphase.
zweite Nacht vor der Operation
Schlafqualität durch Schlafmonitor der ersten Nacht vor der Operation getestet
Zeitfenster: die erste Nacht vor der Operation
Verwenden Sie den Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht vor der Operation zu testen, analysieren Sie die Schlafqualität nach jedem Prozentsatz der Schlafphase.
die erste Nacht vor der Operation
Schlafqualität getestet durch Schlafmonitor der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen. Analysieren Sie die Schlafqualität nach jedem Prozentsatz der Schlafphase.
die erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität der vom Schlafmonitor getesteten in der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen. Analysieren Sie die Schlafqualität nach jedem Prozentsatz der Schlafphase.
dritte Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Schlafqualität: Athens Insomnia Scale
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation und die erste und dritte Nacht nach der Operation
mit der Athens Insomnia Scale, um die subjektive Schlafqualität von Patienten zu testen. Die Spanne reichte von 0-3. Gesamtpunktzahl < 4 bedeutet gut schlafen; Gesamtpunktzahl = 6 bedeutet Verdacht auf Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahl > 6 bedeutet Schlaflosigkeit.
eine Nacht vor der Operation und die erste und dritte Nacht nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junchao h Zhu, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAES and sleep

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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