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Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura no sono após cirurgia toracoscópica

24 de agosto de 2020 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
A anestesia geral é um estado induzido medicamente de baixa reatividade da consciência que é semelhante ao sono natural. Alguns estudos descobriram que a anestesia geral como um fator de risco independente pode resultar em uma dessincronização da estrutura do tempo circadiano e causar distúrbios do sono pós-operatórios caracterizados pela redução do movimento rápido dos olhos (REM) e sono de ondas lentas (SWS), que têm impactos deletérios significativos nos resultados pós-operatórios, como fadiga pós-operatória, ansiedade e depressão severas, distanciamento emocional e delírio e até sensibilidade à dor ou dor pós-operatória dos pacientes. A acupuntura pode regular o nervo plantar atividade aumentando o tempo de sono de ondas lentas para melhorar a qualidade do sono. Os resultados do monitoramento de polissonografia mostraram que a latência do sono, o tempo total de sono, o índice de despertar e a qualidade do sono melhoraram significativamente após o tratamento com acupuntura. E a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) funciona estimulando os pontos de acupuntura Shu yu, o que é mais conveniente do que a acupuntura elétrica normal. O objetivo deste trabalho é estudar o efeito da TAES no sono após cirurgia toracoscópica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No grupo TEAS, um acupunturista experiente realizou 30 minutos de tratamento TEAS nos pontos de acupuntura HT7 (Shenmen) e Neiguan (PC6) no lado bilateral, que foram identificados de acordo com as localizações anatômicas da MTC na primeira noite antes da cirurgia por um estimulador (Hwato Instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura, modelo nº: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China). E após a cirurgia, os pontos de acupuntura ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) foram adicionados para aliviar as complicações pós-operatórias. 30 minutos de tratamento TEAS também foram realizados no lado bilateral por um acupunturista experiente nos acupontos Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) nas três primeiras noites após a cirurgia. O TEAS foi padronizado antes de cada tratamento e foi definido em 2/10 HZ, que foi documentado como a frequência mais eficaz. A intensidade ideal é de 6 a 15mA, que foi ajustada de acordo com a tolerância máxima individual para manter uma leve contração dos músculos regionais. Os pacientes do grupo controle foram conectados aos eletrodos de gel nos pontos de acupuntura falsos. Os pontos de acupuntura deveriam ser estimulados por microcorrentes geradas por um dispositivo elétrico especial, que os pacientes podem experimentar apenas uma leve sensação de corrente elétrica ou nada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists):I-II
  • idade para 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • História do sistema nervoso central e doença mental
  • uso de sedativos ou antidepressivos
  • infecção ou ferida no ponto de acupuntura percutânea
  • sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TAES
No grupo TEAS, um acupunturista experiente realizou 30 minutos de tratamento TEAS nos pontos de acupuntura HT7 (Shenmen) e Neiguan (PC6) no lado bilateral, que foram identificados de acordo com as localizações anatômicas da MTC na primeira noite antes da cirurgia por um estimulador (Hwato Instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura, modelo nº: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China). E após a cirurgia, os pontos de acupuntura ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) foram adicionados para aliviar as complicações pós-operatórias. 30 minutos de tratamento TEAS também foram realizados no lado bilateral por um acupunturista experiente nos pontos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) nas primeiras três noites após a cirurgia
Outro: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
os pacientes receberam estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura por 30 minutos nos pontos de acupuntura
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram conectados aos eletrodos de gel nos pontos de acupuntura falsos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono testada pelo monitor de sono da segunda noite antes da operação
Prazo: segunda noite antes da cirurgia
usando o monitor de sono para testar a qualidade do sono na segunda noite antes da operação, analise a qualidade do sono de acordo com cada porcentagem do estágio do sono.
segunda noite antes da cirurgia
qualidade do sono testada pelo monitor de sono da primeira noite antes da operação
Prazo: a primeira noite antes da cirurgia
usando o monitor de sono para testar a qualidade do sono na primeira noite antes da operação, analise a qualidade do sono de acordo com cada porcentagem do estágio do sono.
a primeira noite antes da cirurgia
qualidade do sono testada pelo monitor de sono da primeira noite após a operação
Prazo: a primeira noite após a operação
usando o monitor de sono para testar a qualidade do sono na primeira noite após a operação, analise a qualidade do sono de acordo com cada porcentagem do estágio do sono.
a primeira noite após a operação
qualidade do sono do testado pelo monitor de sono na terceira noite após a operação
Prazo: a terceira noite após a operação
usando o monitor de sono para testar a qualidade do sono na terceira noite após a operação, analise a qualidade do sono de acordo com cada porcentagem do estágio do sono.
a terceira noite após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade subjetiva do sono: Escala de Insônia de Atenas
Prazo: uma noite antes da operação e a primeira e terceira noite após a operação
utilizando a Escala de Insônia de Atenas para testar a qualidade subjetiva do sono dos pacientes. O intervalo foi de 0-3. Escore total < 4 significa dormir bem; escore total =6 significa suspeita de insônia; escore total > 6 significa insônia.
uma noite antes da operação e a primeira e terceira noite após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Junchao h Zhu, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAES and sleep

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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