Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na sen po operacji torakoskopowej

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Znieczulenie ogólne to medycznie wywołany stan świadomości o niskiej reaktywności, podobny do naturalnego snu. Niektóre badania wykazały, że znieczulenie ogólne jako niezależny czynnik ryzyka może powodować desynchronizację struktury czasu okołodobowego i powodować pooperacyjne zaburzenia snu charakteryzujące się zmniejszoną szybkością ruchów gałek ocznych (REM) i sen wolnofalowy (SWS), które mają znaczący szkodliwy wpływ na wyniki pooperacyjne, takie jak zmęczenie pooperacyjne, silny niepokój i depresja, emocjonalne oderwanie i delirium, a nawet wrażliwość na ból lub ból pooperacyjny pacjentów. Akupunktura może regulować nerwy roślinne aktywność poprzez wydłużenie czasu snu wolnofalowego w celu poprawy jakości snu. Wyniki monitorowania polisomnograficznego wykazały, że opóźnienie snu, całkowity czas snu, wskaźnik przebudzenia i jakość snu uległy znacznej poprawie po leczeniu akupunkturą. I przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TAES) działa poprzez stymulację punktów akupunktury Shu yu, co jest wygodniejsze niż zwykła akupunktura elektryczna. Celem pracy jest zbadanie wpływu TAES na sen po operacji torakoskopowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grupie TEAS doświadczony akupunkturzysta wykonał 30 minutowy zabieg TEAS na punktach akupunkturowych HT7 (Shenmen) i Neiguan (PC6) po obustronnej stronie, które zostały zidentyfikowane zgodnie z lokalizacjami anatomicznymi TCM w pierwszą noc przed operacją za pomocą stymulatora (Hwato Elektroniczny przyrząd do leczenia akupunktury, model nr: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chiny). A po operacji dodano punkty akupunkturowe ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) w celu złagodzenia powikłań pooperacyjnych. 30-minutowy zabieg TEAS był również wykonywany obustronnie przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) przez pierwsze trzy noce po zabiegu. TEAS był standaryzowany przed każdym zabiegiem i ustawiony na 2/10 HZ, co zostało udokumentowane jako najbardziej efektywna częstotliwość. Optymalne natężenie wynosi od 6 do 15 mA, które zostało dostosowane zgodnie z indywidualną maksymalną tolerancją, aby utrzymać lekkie drganie regionalnych mięśni. Pacjentom z grupy kontrolnej przymocowano elektrody żelowe w pozorowanych punktach akupunktury. Punkty akupunkturowe miały być stymulowane mikroprądami generowanymi przez specjalne urządzenie elektryczne, przez co pacjenci mogą odczuwać jedynie delikatne odczuwanie prądu elektrycznego lub wcale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów): I-II
  • wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ośrodkowego układu nerwowego i chorób psychicznych
  • stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych
  • infekcja lub rana w przezskórnym punkcie akupunkturowym
  • nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TES
W grupie TEAS doświadczony akupunkturzysta wykonał 30 minutowy zabieg TEAS na punktach akupunkturowych HT7 (Shenmen) i Neiguan (PC6) po obustronnej stronie, które zostały zidentyfikowane zgodnie z lokalizacjami anatomicznymi TCM w pierwszą noc przed operacją za pomocą stymulatora (Hwato Elektroniczny przyrząd do leczenia akupunktury, model nr: SDZ-II; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chiny). A po operacji dodano punkty akupunkturowe ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) w celu złagodzenia powikłań pooperacyjnych. 30-minutowy zabieg TEAS był również wykonywany obustronnie przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) przez pierwsze trzy noce po zabiegu
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
pacjenci otrzymywali przezskórną elektryczną stymulację punktów akupunkturowych przez 30 minut na punktach akupunkturowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej przymocowano elektrody żelowe w pozorowanych punktach akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu badana monitorem snu z drugiej nocy przed operacją
Ramy czasowe: druga noc przed zabiegiem
używając monitora snu do sprawdzenia jakości snu drugiej nocy przed operacją, przeanalizuj jakość snu zgodnie z każdym procentem fazy snu.
druga noc przed zabiegiem
jakość snu badana monitorem snu z pierwszej nocy przed operacją
Ramy czasowe: pierwszą noc przed operacją
używając monitora snu do sprawdzenia jakości snu pierwszej nocy przed operacją, przeanalizuj jakość snu zgodnie z każdym procentem fazy snu.
pierwszą noc przed operacją
jakość snu badana monitorem snu pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: pierwszej nocy po operacji
używając monitora snu do testowania jakości snu pierwszej nocy po operacji, analizuj jakość snu zgodnie z każdym procentem fazy snu.
pierwszej nocy po operacji
jakość snu badanych monitorem snu trzeciej nocy po operacji
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
używając monitora snu do testowania jakości snu trzeciej nocy po operacji, analizuj jakość snu zgodnie z każdym procentem fazy snu.
trzecia noc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna jakość snu: ateńska skala bezsenności
Ramy czasowe: jedną noc przed operacją oraz pierwszą i trzecią noc po operacji
za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności do badania subiektywnej jakości snu pacjentów. Zakres był od 0-3. Suma punktów < 4 oznacza dobry sen; łączny wynik =6 oznacza podejrzenie bezsenności; łączny wynik > 6 oznacza bezsenność.
jedną noc przed operacją oraz pierwszą i trzecią noc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Junchao h Zhu, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAES and sleep

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami