Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans 6 cyklů docetaxelu a cyklofosfamidu nebo 3 cykly cyklofosfamid/epirubicin/fluoruracil následované 3 cykly docetaxelu versus 4 cykly epirubicinu a cyklofosfamidu následované týdenním paklitaxelem u operovatelného karcinomu prsu (MASTER)

23. února 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans šest cyklů docetaxelu a cyklofosfamidu nebo tři cykly cyklofosfamid/epirubicin/fluoruracil, po kterých následují tři cykly docetaxel versus čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu, po nichž následuje týdenní paklitaxel u operovatelného karcinomu prsu

Naším cílem bylo zhodnotit noninferioritu krátkodobé chemoterapie bez antracyklinů (TC, šest cyklů docetaxelu a cyklofosfamidu) nebo krátkodobé chemoterapie na bázi antracyklinů (CEF-T, tři cykly cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil následované třemi cykly docetaxelu) na standardní chemoterapii obsahující antracyklin/taxan (EC-P, epirubicin a cyklofosfamid po čtyři cykly následované paklitaxelem po dobu dvanácti týdnů) u operabilního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla zahájena jako studie adjuvantní chemoterapie v roce 2010 k testování noninferiority krátkodobého režimu bez antracyklinů (T75C600 x 6 [TC] jednou za 3 týdny) nebo krátkodobého režimu (C500E100F500 x 3 jednou za 3 týdny s následným T100 x 3 každé 3 týdny [CEF-T]) ve srovnání se standardním dlouhodobým režimem obsahujícím antracykliny (E90C600 x 4 jednou za 3 týdny následované P80 x 12 jednou týdně [EC-P]). Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1:1) do každé paže po dokončení chirurgické excize primárního nádoru. Trastuzumab byl podáván v kombinaci s chemoterapií pacientkám s HER2-pozitivním karcinomem prsu a trvalou monoterapií podle současných doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2079

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk v době diagnózy 18 - 75 let
  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Adekvátní chirurgická léčba s kompletní resekcí tumoru (R0) a resekcí > nebo = 10 axilárních uzlin nebo SLN u klinicky N0 pacientů
  • Onemocnění s pozitivními uzlinami nebo onemocnění s negativními uzlinami s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (velikost nádoru > nebo = 2 cm, stupeň > nebo = II)
  • Žádný důkaz pro vzdálené metastázy (M0) po konvenčním stagingu
  • Stav výkonu ECOG < nebo = 1
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování
  • LVEF> 50 %
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před randomizací u premenopauzálních pacientek
  • Leukocyty > nebo = 4 x 10^9/l
  • krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
  • hemoglobin > nebo = 9 g/dl
  • celkový bilirubin < nebo = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) < nebo = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie）);
  2. Má oboustrannou rakovinu prsu;
  3. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  4. Má metastický (4. stupeň) karcinom prsu;
  5. Má jakoukoli lézi >T4 (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
  6. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
  7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  8. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
  9. Má známou alergii na taxan a pomocné látky;
  10. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TC*6
6 cyklů (Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt dl+ cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dl, 21 dní na cyklus).
Lék: Docetaxel
Chemoterapie docetaxelem (injekce)
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová chemoterapie (injekce)
Experimentální: CEF*3-T*3
3 cykly CEF (epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dní na cyklus) následované 3 cykly docetaxelu (Docetaxel,1gel/m2dmtiv 21 dní na cyklus)
Lék: Docetaxel
Chemoterapie docetaxelem (injekce)
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová chemoterapie (injekce)
Lék: Epirubicin
Chemoterapie epirubicinem (injekce)
Lék: 5-fluorouracil
Chemoterapie 5-fluorouracilem (injekce)
Experimentální: EC*4-wP*12
4 cykly EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt dl+cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dl, 21 dní na cyklus) následované 4 cykly paklitaxelu (Paclitaxel 80 mg/m2, ivgtt d1,8,15 na cyklus, 21 dní).
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová chemoterapie (injekce)
Lék: Epirubicin
Chemoterapie epirubicinem (injekce)
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie paklitaxelem (injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MASTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení