Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант 6 циклов доцетаксела и циклофосфамида или 3 цикла циклофосфамида/эпирубицина/фторурацила с последующими 3 циклами доцетаксела по сравнению с 4 циклами эпирубицина и циклофосфамида с последующим еженедельным введением паклитаксела при операбельном раке молочной железы (MASTER)

23 февраля 2020 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Адъювант Шесть циклов доцетаксела и циклофосфамида или три цикла циклофосфамида/эпирубицина/фторурацила с последующими тремя циклами доцетаксела по сравнению с четырьмя циклами эпирубицина и циклофосфамида с последующим еженедельным введением паклитаксела при операбельном раке молочной железы

Мы стремились оценить не меньшую эффективность краткосрочной химиотерапии без антрациклинов (TC, шесть циклов доцетаксела и циклофосфамида) или краткосрочной химиотерапии на основе антрациклинов (CEF-T, три цикла циклофосфамида/эпирубицина/фторурацила с последующими тремя циклами). циклов доцетаксела) к стандартной химиотерапии, содержащей антрациклин/таксан (EC-P, эпирубицин и циклофосфамид в течение четырех циклов с последующим паклитакселом в течение двенадцати недель) при операбельном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оно было начато как испытание адъювантной химиотерапии в 2010 г. для проверки не меньшей эффективности краткосрочного режима без антрациклинов (T75C600 x 6 [TC] один раз каждые 3 недели) или краткосрочного режима (C500E100F500 x 3 один раз каждые 3 недели с последующим T100 x 3 каждые 3 недели [CEF-T]) по сравнению со стандартной длительной схемой, содержащей антрациклины (E90C600 x 4 один раз каждые 3 недели с последующим P80 x 12 один раз в неделю [EC-P]). Пациенты были рандомизированы (1:1:1) в каждую группу после завершения хирургического удаления первичной опухоли. Трастузумаб назначали в комбинации с химиотерапией пациентам с HER2-положительным раком молочной железы и длительной монотерапией в соответствии с действующими рекомендациями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2079

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола, возраст на момент постановки диагноза 18–75 лет.
  • Гистологически подтвержденный односторонний первично-инвазивный рак молочной железы
  • Адекватное хирургическое лечение с полной резекцией опухоли (R0) и резекцией > или = 10 подмышечных лимфоузлов или СЛУ у клинически больных N0
  • Узло-позитивное заболевание или лимфатическо-негативное заболевание с по крайней мере одним другим фактором риска (размер опухоли > или = 2 см, степень > или = II)
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0) после стандартной стадии
  • Статус производительности ECOG < или = 1
  • Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
  • ФВ ЛЖ> 50%
  • Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней до рандомизации у пациенток в пременопаузе
  • Лейкоциты > или = 4 x 10^9/л
  • тромбоциты > или = 100 x 10^9/л
  • гемоглобин > или = 9 г/дл
  • общий билирубин < или = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) < или = 2,5 UNL
  • креатинин < 175 ммоль/л (2 мг/дл)

Критерий исключения:

  1. Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию);
  2. Имеет двусторонний рак молочной железы;
  3. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
  4. Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
  5. Имеет любое поражение > T4 (UICC1987) (с поражением кожи, образованием спаек и фиксации и воспалительным раком молочной железы);
  6. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
  7. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
  8. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
  9. Известные аллергии на таксан и эксципиенты;
  10. Имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТК*6
6 циклов (доцетаксел 75 мг/м2 в/в d1 + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в d1, 21 день на цикл).
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия доцетакселом (инъекции)
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия циклофосфамидом (инъекции)
Экспериментальный: ЦЭФ*3-Т*3
3 цикла CEF (эпирубицин 100 мг/м2 в/в d1 + циклофосфамид 500 мг/м2 в/в d1+ 5-фторурацил 500 мг/м2 в/в d1, 21 день на цикл) с последующими 3 циклами доцетаксела (доцетаксел 100 мг/м2, в/в d1, 21 день в цикле)
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия доцетакселом (инъекции)
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия циклофосфамидом (инъекции)
Лекарство: Эпирубицин
Химиотерапия эпирубицином (инъекции)
Лекарство: 5-фторурацил
Химиотерапия 5-фторурацилом (инъекция)
Экспериментальный: EC*4-wP*12
4 цикла ЭК (эпирубицин 90 мг/м2 в/в 1 день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в 1 день, 21 день на цикл) с последующими 4 циклами паклитаксела (паклитаксел 80 мг/м2, в/в 1, 8, 15 день, 21 день на цикл).
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия циклофосфамидом (инъекции)
Лекарство: Эпирубицин
Химиотерапия эпирубицином (инъекции)
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия паклитакселом (инъекции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MASTER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками