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Adiuvante 6 cicli di docetaxel e ciclofosfamide o 3 cicli di ciclofosfamide/epirubicina/fluorouracile seguiti da 3 cicli di docetaxel rispetto a 4 cicli di epirubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel settimanale nel carcinoma mammario operabile (MASTER)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Sei cicli adiuvanti di docetaxel e ciclofosfamide o tre cicli di ciclofosfamide/epirubicina/fluorouracile seguiti da tre cicli di docetaxel rispetto a quattro cicli di epirubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel settimanale nel carcinoma mammario operabile

Abbiamo mirato a valutare la non inferiorità di una chemioterapia a breve termine senza antracicline (TC, sei cicli di docetaxel e ciclofosfamide) o di una chemioterapia a breve termine a base di antracicline (CEF-T, tre cicli di ciclofosfamide/epirubicina/fluorouracile seguiti da tre cicli di docetaxel) a una chemioterapia standard contenente antraciclina/taxano (EC-P, epirubicina e ciclofosfamide per quattro cicli seguiti da paclitaxel per dodici settimane) nel carcinoma mammario operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato avviato come studio di chemioterapia adiuvante nel 2010 per testare la non inferiorità di un regime a breve termine privo di antracicline (T75C600 x 6 [TC] una volta ogni 3 settimane) o di un regime a breve termine (C500E100F500 x 3 una volta ogni 3 settimane seguito da T100 x 3 ogni 3 settimane [CEF-T]) rispetto a un regime standard a lungo termine contenente antracicline (E90C600 x 4 una volta ogni 3 settimane seguito da P80 x 12 una volta a settimana [EC-P]). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a ciascun braccio dopo aver completato l'escissione chirurgica del tumore primario. Trastuzumab è stato somministrato in combinazione con chemioterapia a pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e monoterapia prolungata secondo le attuali linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2079

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi 18 - 75 anni
  • Carcinoma invasivo primario monolaterale della mammella confermato istologicamente
  • Trattamento chirurgico adeguato con resezione completa del tumore (R0) e resezione di > o = 10 linfonodi ascellari o SLN in pazienti clinicamente N0
  • Malattia linfonodale positiva o linfonodale negativa con almeno un altro fattore di rischio (dimensione del tumore > o = 2 cm, grado > o = II)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0) dopo stadiazione convenzionale
  • Performance Status ECOG < o ​​= 1
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  • LVEF> 50%
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della randomizzazione in pazienti in premenopausa
  • Leucociti > o = 4 x 10^9/L
  • piastrine > o = 100 x 10^9/L
  • emoglobina > o = 9 g/dL
  • bilirubina totale < o = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < o = 2,5 UNL
  • creatinina < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina);
  2. Ha un cancro al seno bilaterale;
  3. - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
  4. Ha un cancro al seno metastico (stadio 4);
  5. Ha qualsiasi lesione > T4 (UICC1987) (con interessamento cutaneo, adesione e fissazione di massa e carcinoma mammario infiammatorio);
  6. È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
  9. Ha nota allergia al taxano e agli eccipienti;
  10. Ha un'infezione grave o incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT*6
6 cicli di (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt d1+ Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Docetaxel
Chemioterapia con docetaxel (iniezione)
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Sperimentale: CEF*3-T*3
3 cicli di CEF (Epirubicina 100 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracile 500 mg/m2 iv d1, 21 giorni per ciclo) seguiti da 3 cicli di Docetaxel (Docetaxel 100mg/m2, ivgtt d1, 21 giorni per ciclo)
Droga: Docetaxel
Chemioterapia con docetaxel (iniezione)
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Droga: Epirubicina
Chemioterapia con epirubicina (iniezione)
Droga: 5-fluorouracile
Chemioterapia con 5-fluorouracile (iniezione)
Sperimentale: EC*4-wP*12
4 cicli di EC (Epirubicina 90 mg/m2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv d1, 21 giorni per ciclo) seguiti da 4 cicli di Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 giorni per ciclo).
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Droga: Epirubicina
Chemioterapia con epirubicina (iniezione)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel chemioterapia (iniezione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MASTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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