Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans 6 sykluser med docetaxel og cyklofosfamid eller 3 sykluser av cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil etterfulgt av 3 sykluser med docetaxel versus 4 sykluser med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig paklitaksel i operabel brystkreft (MASTER)

23. februar 2020 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans Seks sykluser av docetaxel og cyklofosfamid eller tre sykluser av cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil etterfulgt av tre sykluser med docetaxel versus fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig paklitaksel ved operabel brystkreft

Vi hadde som mål å evaluere noninferioriteten til en kortvarig antracyklinfri kjemoterapi (TC, seks sykluser med docetaxel og cyklofosfamid) eller en kortvarig antracyklinbasert kjemoterapi (CEF-T, tre sykluser med cyklofosfamid/epirubicin/fluorouracil etterfulgt av tresykluser) sykluser av docetaxel) til en standard antracyklin/taxanholdig kjemoterapi (EC-P, epirubicin og cyklofosfamid i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel i tolv uker) ved operabel brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det ble startet som en adjuvant kjemoterapistudie i 2010 for å teste noninferiority av et antracyklinfritt korttidsregime (T75C600 x 6 [TC] en gang hver 3. uke) eller et korttidsregime (C500E100F500 x 3 en gang hver 3. uke) T100 x 3 hver 3. uke [CEF-T]) sammenlignet med et standard langtidsregime som inneholder antracyklin (E90C600 x 4 en gang hver 3. uke etterfulgt av P80 x 12 en gang hver uke [EC-P]). Pasientene ble tilfeldig tildelt (1:1:1) til hver arm etter fullført kirurgisk eksisjon av primærtumor. Trastuzumab ble administrert i kombinasjon med kjemoterapi til pasienter med HER2-positiv brystkreft og vedvarende monoterapi i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2079

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, alder ved diagnose 18 - 75 år
  • Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt karsinom i brystet
  • Adekvat kirurgisk behandling med fullstendig reseksjon av svulsten (R0) og reseksjon av > eller = 10 aksillære noder eller SLN hos klinisk N0-pasienter
  • Nodepositiv sykdom eller nodenegativ sykdom med minst én annen risikofaktor (svulststørrelse > eller = 2 cm, grad > eller = II)
  • Ingen bevis for fjernmetastaser (M0) etter konvensjonell stadieinndeling
  • Ytelsesstatus ECOG < eller = 1
  • Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • LVEF> 50 %
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før randomisering hos premenopausale pasienter
  • Leukocytter > eller = 4 x 10^9/L
  • blodplater > eller = 100 x 10^9/L
  • hemoglobin > eller = 9 g/dL
  • total bilirubin < eller = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < eller = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  1. har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
  2. Har bilateral brystkreft;
  3. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
  4. Har metastisk (stadium 4) brystkreft;
  5. Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhesjon og fiksering og inflammatorisk brystkreft);
  6. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
  8. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
  9. Har kjent allergi mot taxan og hjelpestoffer;
  10. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TC*6
6 sykluser med (Docetaxel 75mg/m2 ivgtt d1+ cyklofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dager per syklus).
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel kjemoterapi (injeksjon)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kjemoterapi (injeksjon)
Eksperimentell: CEF*3-T*3
3 sykluser med CEF (Epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1+cyklofosfamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 dager per syklus) etterfulgt av 3 sykluser med Docetaxel/divmgtaxel 1,10 21 dager per syklus)
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel kjemoterapi (injeksjon)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kjemoterapi (injeksjon)
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin kjemoterapi (injeksjon)
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil kjemoterapi (injeksjon)
Eksperimentell: EC*4-wP*12
4 sykluser med EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1+Cyclofosfamid 600 mg/m2 iv d1, 21 dager per syklus) etterfulgt av 4 sykluser med Paclitaxel (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15 per syklus, 21 dag).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kjemoterapi (injeksjon)
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin kjemoterapi (injeksjon)
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel kjemoterapi (injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MASTER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger