Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti 6 sykliä dosetakselia ja syklofosfamidia tai 3 syklofosfamidi/epirubisiini/fluorourasiilisykliä, joita seuraa 3 sykliä dosetakselia vs. 4 epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä, joita seuraa viikoittainen paclitax.

sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvantti kuusi doketakseli- ja syklofosfamidisykliä tai kolme syklofosfamidi/epirubisiini/fluorourasiilisykliä, joita seuraa kolme dosetakselisykliä vs. neljä epirubisiinin ja syklofosfamidin sykliä, joita seuraa Can Weekly Paclitaxt

Pyrimme arvioimaan lyhytaikaisen antrasykliinittoman kemoterapian (TC, kuusi dosetakseli- ja syklofosfamidisykliä) tai lyhytaikaisen antrasykliinipohjaisen kemoterapian (CEF-T, kolme syklofosfamidi/epirubisiini/fluorourasiilisykliä ja sen jälkeen kolme sykliä). dosetakselisyklit) tavanomaiseen antrasykliiniä/taksaania sisältävään kemoterapiaan (EC-P, epirubisiini ja syklofosfamidi neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakseli 12 viikon ajan) operoitavissa olevassa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se aloitettiin adjuvanttikemoterapiatutkimuksena vuonna 2010, jotta testattiin antrasykliinittoman lyhytaikaisen hoito-ohjelman (T75C600 x 6 [TC] kerran 3 viikossa) tai lyhytaikaisen hoito-ohjelman (C500E100F500 x 3 kerran 3 viikossa) ei-inferioriteettiä. T100 x 3 3 viikon välein [CEF-T]) verrattuna tavanomaiseen pitkäaikaiseen antrasykliiniä sisältävään hoito-ohjelmaan (E90C600 x 4 kerran 3 viikossa ja sen jälkeen P80 x 12 kerran viikossa [EC-P]). Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) kuhunkin käsivarteen primaarisen kasvaimen kirurgisen leikkauksen jälkeen. Trastutsumabia annettiin yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla oli HER2-positiivinen rintasyöpä ja jatkuvaa monoterapiaa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2079

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, diagnoosin ikä 18 - 75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvain täydellinen resektio (R0) ja > tai = 10 kainalosolmukkeen tai SLN:n resektio kliinisesti 0-potilailla
  • Solmupositiivinen sairaus tai solmu negatiivinen sairaus, jossa on vähintään yksi muu riskitekijä (kasvaimen koko > tai = 2 cm, aste > tai = II)
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0) tavanomaisen vaiheen jälkeen
  • Suorituskykytila ​​ECOG < tai = 1
  • Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • LVEF> 50 %
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista premenopausaalisilla potilailla
  • Leukosyytit > tai = 4 x 10^9/l
  • verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l
  • hemoglobiini > tai = 9 g/dl
  • kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) < tai = 2,5 UNL
  • kreatiniini < 175 mmol/l (2 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut neoadjuvanttihoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai endokriininen hoito);
  2. On kahdenvälinen rintasyöpä;
  3. Hänellä on aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  4. hänellä on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä;
  5. Onko hänellä jokin >T4-leesio (UICC1987) (johon liittyy ihovaurioita, massaadheesiota ja -kiinnitystä sekä tulehduksellinen rintasyöpä);
  6. on raskaana, on imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  7. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö (sydämen ja keuhkojen maksan ja munuaisten) vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen ultraääni); vakava sydän-aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (kuten epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuoni); diabeetikot, joilla on huono verensokerin hallinta; potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
  9. On tunnettu allergia taksaanille ja apuaineille;
  10. On vakava tai hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TC*6
6 sykliä (docetakseli 75 mg/m2 ivgtt d1+ syklofosfamidi 600 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli).
Lääke: Doketakseli
Doketakseli kemoterapia (injektio)
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kemoterapia (injektio)
Kokeellinen: CEF*3-T*3
3 CEF-sykliä (epirubisiini 100 mg/m2 ivgtt d1+syklofosfamidi 500 mg/m2 iv d1+ 5-fluorourasiili 500 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli) ja sen jälkeen 3 sykliä dosetakselia/mt10,m2gtt 21 päivää per sykli)
Lääke: Doketakseli
Doketakseli kemoterapia (injektio)
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kemoterapia (injektio)
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiinin kemoterapia (injektio)
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiilin kemoterapia (injektio)
Kokeellinen: EC*4-wP*12
4 EC-sykliä (epirubisiini 90 mg/m2 ivgtt d1 + syklofosfamidi 600 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli) ja sen jälkeen 4 sykliä paklitakselia (Paclitaxel 80mg/m2, ivgtt d1,8,15 d1,21, 15/vrk).
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kemoterapia (injektio)
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiinin kemoterapia (injektio)
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin kemoterapia (injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
tautivapaa kaukainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MASTER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia