Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání motorických funkcí a kvality života podle druhu výživy u dětí s dětskou mozkovou obrnou

15. ledna 2020 aktualizováno: Emre CENGIZ, Hacettepe University

Motorická funkční úroveň a kvalita života podle druhů výživy u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie je porovnat motorické funkce a kvalitu života dětí a úrovně úzkosti a deprese pečovatelů podle typu výživy u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat motorické funkce a kvalitu života dětí a úrovně úzkosti a deprese pečovatelů podle typu výživy u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Děti budou rozděleny do dvou skupin: děti s orální výživou a děti s neorální výživou podle funkční škály orálního příjmu. Klasifikační systém funkce hrubé motoriky bude použit pro klasifikaci dětí podle funkce hrubé motoriky, měření funkce hrubé motoriky bude použito pro hodnocení hrubých motorických funkcí a inventář pediatrické kvality života hlášený rodiči bude použit pro hodnocení kvality života dětí. K měření úrovně úzkosti a deprese pečovatelů bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory a Beck Anxiety Inventory. Podle rozdělení proměnných budou aplikovány parametrické nebo neparametrické testy. Prostřednictvím těchto analýz bude rozhodnuto o určení rozdílu mezi skupinami typu krmení a dalšími kategorickými a spojitými proměnnými.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s dětskou mozkovou obrnou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, u kterých byla diagnostikována CP
  • Věk mezi 5-18 lety
  • Nutná spolupráce
  • Krmte orálně nebo neorálně

Kritéria vyloučení:

  • S dalšími doprovodnými neurodegenerativními onemocněními.
  • Akutní infekce dýchacích cest
  • Komplikace enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro orální krmení
Děti s dětskou mozkovou obrnou, které se živily orálně podle funkční stupnice orálního příjmu
Jiný: Měření funkce hrubého motoru
Tyto nástroje budou využívány pro stanovení funkční úrovně hrubé motoriky a kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou a úzkostí, depresemi u pečovatelů.
Ostatní jména:
  • Pediatrický inventář kvality života
  • Beckův inventář úzkosti
  • Beckův inventář deprese
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Skupina pro neorální krmení
Děti s dětskou mozkovou obrnou, které se živily neorálně podle funkční škály orálního příjmu.
Jiný: Měření funkce hrubého motoru
Tyto nástroje budou využívány pro stanovení funkční úrovně hrubé motoriky a kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou a úzkostí, depresemi u pečovatelů.
Ostatní jména:
  • Pediatrický inventář kvality života
  • Beckův inventář úzkosti
  • Beckův inventář deprese
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 2 měsíce
Měření funkce Gross Motor Function Measurement (GMFM) je observační klinický nástroj pro hodnocení motorických funkcí dětí s CP. Má pět základních částí, které podrobně hodnotí motorické funkce, včetně lehu a válení; sedící; plazení a klečení; stojící; a chůze, běh a skákání s celkem 88 položkami. Každé hodnocení je bodováno podle úrovně dosažení hrubé motoriky bez ohledu na kvalitu pohybu. Zatímco děti plnily každý úkol v GMFM, fyzioterapeut skóroval každé hodnocení na Likertově stupnici od 0 do 3, z nichž 0 znamená „Nezahájí“ a 3 znamená „Dokončí“.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 2 měsíce
Ke klasifikaci úrovně hrubých motorických funkcí u dětí s CP byl použit systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) a úrovně byly založeny na pohybových schopnostech iniciovaných dítětem s důrazem na sezení, posun a pohyblivost. GMFCS používá systém hodnocení od úrovně I až po úroveň V, z nichž úroveň I ukazuje nejvíce nezávislou funkční úroveň motoru a úroveň V ukazuje nejvíce závislou úroveň funkčního motoru.
2 měsíce
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 2 měsíce
K měření kvality života dětí uváděné rodiči byl použit dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Položky PedsQL byly hodnoceny od 0 do 100, z nichž 100 znamená „nikdy“, 75 znamená „téměř nikdy“, 50 znamená „někdy“, 25 znamená „často“ a 0 znamená „téměř vždy“. Body se sbírají a dělí se počtem vyplněných položek, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
2 měsíce
Turecká verze Beckova inventáře deprese a Beckova inventáře úzkosti
Časové okno: 2 měsíce
Turecká verze Beck Depression Inventory (BDI) a Beck Anxiety Inventory (BAI) byly použity k měření úrovně úzkosti a deprese u pečovatelů o děti s CP. Obě škály se skládají z 21 otázek a skóre mezi 0-3. Nejvyšší skóre je 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi jedince.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Feeding Types in CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení