Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af motoriske funktioner og livskvalitet efter fodringstype hos børn med cerebral parese

15. januar 2020 opdateret af: Emre CENGIZ, Hacettepe University

Motorisk funktionsniveau og livskvalitet i henhold til fodringstyper hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne motoriske funktioner og børns livskvalitet og angst- og depressionsniveauer hos omsorgspersoner i henhold til fødetypen for børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne motoriske funktioner og børns livskvalitet og angst- og depressionsniveauer hos omsorgspersoner i henhold til fødetypen for børn med cerebral parese. Børn vil blive opdelt i to grupper: børn med oral fodring og børn med ikke-oral fodring i henhold til Functional Oral Intake Scale. Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem vil blive brugt til at klassificere børn i henhold til grovmotorisk funktion, grovmotorisk funktionsmåling vil blive brugt til at evaluere grovmotoriske funktioner, og forældrerapporteret pædiatrisk livskvalitetsopgørelse vil blive brugt til at evaluere børns livskvalitet. For at måle pårørendes angst- og depressionsniveauer vil blive vurderet ved at bruge Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory. Parametriske eller ikke-parametriske test vil blive anvendt i henhold til variablefordelingen. Gennem disse analyser vil bestemmelse af forskellen mellem fodertypegrupper og andre kategoriske og kontinuerte variable blive besluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cerebral parese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der fik diagnosen CP
  • I alderen 5-18 år
  • Skal have samarbejde
  • Fodres oralt eller ikke oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre ledsagende neurodegenerative sygdomme.
  • Akut luftvejsinfektion
  • Komplikationer af enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral fodringsgruppe
Børn med cerebral parese, som ernærede sig oralt efter den funktionelle orale indtagelsesskala
Andet: Bruttomotorisk funktionsmåling
Disse instrumenter vil blive brugt til at bestemme det grovmotoriske funktionsniveau og livskvaliteten for børn med cerebral parese og angst, depressionsniveauer hos omsorgspersoner.
Andre navne:
  • Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
  • Beck angstopgørelse
  • Beck depression Inventar
  • Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Ikke-oral fodringsgruppe
Børn med cerebral parese, der ernærede sig non-oralt i henhold til den funktionelle orale indtagelsesskala.
Andet: Bruttomotorisk funktionsmåling
Disse instrumenter vil blive brugt til at bestemme det grovmotoriske funktionsniveau og livskvaliteten for børn med cerebral parese og angst, depressionsniveauer hos omsorgspersoner.
Andre navne:
  • Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
  • Beck angstopgørelse
  • Beck depression Inventar
  • Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmåling
Tidsramme: 2 måneder
Gross Motor Function Measurement (GMFM) er et observationelt klinisk værktøj til at evaluere motorisk funktion hos børn med CP. Den har fem grundlæggende sektioner, der evaluerer motorisk funktion i detaljer, herunder liggende og rullende; siddende; kravler og knæler; stående; og gå, løbe og hoppe, med i alt 88 genstande. Hver evaluering bedømmes i henhold til niveauet for opnåelse af grovmotorisk funktion uden at tage hensyn til bevægelseskvaliteten. Mens børn udførte hver opgave i GMFM, scorede en fysioterapeut hver evaluering på en Likert-skala mellem 0 og 3, hvoraf 0 betyder 'Igangsætter ikke' og 3 betyder 'fuldfører'.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 2 måneder
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) blev brugt til at klassificere niveauet af grovmotoriske funktioner hos børn med CP, og niveauerne var baseret på børns initierede bevægelsesevner med vægt på siddende, forskydning og mobilitet. GMFCS bruger et klassificeringssystem på niveau I til niveau V, hvoraf niveau I viser det mest uafhængige funktionelle motorniveau og niveau V viser det mest afhængige funktionelle motorniveau.
2 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 2 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) blev brugt til at måle den forældrerapporterede livskvalitet for børn. Elementerne i PedsQL blev scoret mellem 0 og 100, hvoraf 100 betyder "aldrig", 75 betyder "næsten aldrig", 50 betyder "nogle gange", 25 betyder "ofte", og 0 betyder "næsten altid". Point indsamles og divideres med antallet af udfyldte elementer for at opnå den samlede score. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
2 måneder
Den tyrkiske version af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 måneder
Den tyrkiske version af Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) blev brugt til at måle angst- og depressionsniveauer hos omsorgspersoner til børn med CP. Begge skalaer består af 21 spørgsmål og scorer mellem 0-3. Den højeste score er 63. Højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression hos en person.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Feeding Types in CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger