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Vergleich motorischer Funktionen und Lebensqualität je nach Ernährungstyp bei Kindern mit Zerebralparese

15. Januar 2020 aktualisiert von: Emre CENGIZ, Hacettepe University

Motorisches Funktionsniveau und Lebensqualität je nach Ernährungsart bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die motorischen Funktionen und die Lebensqualität der Kinder sowie das Angst- und Depressionsniveau der Betreuer je nach Ernährungstyp der Kinder mit Zerebralparese zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die motorischen Funktionen und die Lebensqualität der Kinder sowie das Angst- und Depressionsniveau der Betreuer je nach Ernährungstyp der Kinder mit Zerebralparese zu vergleichen. Kinder werden gemäß der Functional Oral Intake Scale in zwei Gruppen eingeteilt: Kinder mit oraler Ernährung und Kinder mit nicht oraler Ernährung. Das Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion wird verwendet, um Kinder nach der grobmotorischen Funktion zu klassifizieren. Die Messung der grobmotorischen Funktion wird zur Bewertung der grobmotorischen Funktionen verwendet und das von den Eltern gemeldete pädiatrische Lebensqualitätsinventar wird zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern verwendet. Um das Angst- und Depressionsniveau der Pflegekräfte zu messen, werden sie mithilfe des Beck Depression Inventory und des Beck Anxiety Inventory bewertet. Je nach Variablenverteilung werden parametrische oder nichtparametrische Tests angewendet. Durch diese Analysen wird über die Bestimmung des Unterschieds zwischen Fütterungstypgruppen und anderen kategorialen und kontinuierlichen Variablen entschieden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen CP diagnostiziert wurde
  • Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
  • Muss kooperieren
  • Füttern Sie oral oder nicht oral

Ausschlusskriterien:

  • Andere begleitende neurodegenerative Erkrankungen haben.
  • Akute Atemwegsinfektion
  • Komplikationen der enteralen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orale Ernährungsgruppe
Kinder mit Zerebralparese, die sich oral gemäß der Functional Oral Intake Scale ernährten
Sonstiges: Messung der grobmotorischen Funktion
Diese Instrumente werden verwendet, um das grobmotorische Funktionsniveau und die Lebensqualität der Kinder mit Zerebralparese und Angstzuständen sowie das Depressionsniveau der Betreuer zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
  • Beck-Angst-Inventar
  • Beck-Depressionsinventar
  • Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
Gruppe für nicht-orale Ernährung
Kinder mit Zerebralparese, die sich nicht oral gemäß der Functional Oral Intake Scale ernährten.
Sonstiges: Messung der grobmotorischen Funktion
Diese Instrumente werden verwendet, um das grobmotorische Funktionsniveau und die Lebensqualität der Kinder mit Zerebralparese und Angstzuständen sowie das Depressionsniveau der Betreuer zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
  • Beck-Angst-Inventar
  • Beck-Depressionsinventar
  • Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) ist ein klinisches Beobachtungsinstrument zur Bewertung der motorischen Funktion von Kindern mit CP. Es besteht aus fünf grundlegenden Abschnitten, in denen die motorischen Funktionen, einschließlich Liegen und Rollen, detailliert bewertet werden. Sitzung; Krabbeln und Knien; Stehen; und Gehen, Laufen und Springen mit insgesamt 88 Items. Jede Bewertung wird nach dem Grad der Erreichung der grobmotorischen Funktion bewertet, ohne Berücksichtigung der Bewegungsqualität. Während die Kinder jede Aufgabe im GMFM durchführten, bewertete ein Physiotherapeut jede Bewertung auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 3, wobei 0 „Initiiert nicht“ und 3 „Abgeschlossen“ bedeutet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
Zeitfenster: 2 Monate
Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) wurde verwendet, um das Niveau der grobmotorischen Funktionen bei Kindern mit CP zu klassifizieren. Die Niveaus basierten auf den vom Kind initiierten Bewegungsfähigkeiten, mit Schwerpunkt auf Sitzen, Bewegung und Mobilität. Das GMFCS verwendet ein Bewertungssystem von Level I bis Level V, wobei Level I das unabhängigste funktionelle motorische Niveau und Level V das am stärksten abhängige funktionelle motorische Niveau zeigt.
2 Monate
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wurde verwendet, um die von den Eltern angegebene Lebensqualität von Kindern zu messen. Die Items des PedsQL wurden mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 100 „nie“, 75 „fast nie“, 50 „manchmal“, 25 „oft“ und 0 „fast immer“ bedeutet. Es werden Punkte gesammelt und durch die Anzahl der ausgefüllten Punkte dividiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
2 Monate
Die türkische Version des Beck Depression Inventory und des Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: 2 Monate
Die türkische Version des Beck Depression Inventory (BDI) und des Beck Anxiety Inventory (BAI) wurde verwendet, um das Angst- und Depressionsniveau von Betreuern von Kindern mit CP zu messen. Beide Skalen bestehen aus 21 Fragen und werden mit 0–3 Punkten bewertet. Der höchste Wert liegt bei 63. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Angst oder Depression einer Person hin.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Feeding Types in CP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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