Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie funkcji motorycznych i jakości życia w zależności od sposobu żywienia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Emre CENGIZ, Hacettepe University

Poziom czynności motorycznych a jakość życia w zależności od sposobu żywienia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem pracy jest porównanie funkcji motorycznych i jakości życia dzieci oraz poziomu lęku i depresji u opiekunów w zależności od sposobu żywienia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie funkcji motorycznych i jakości życia dzieci oraz poziomu lęku i depresji u opiekunów w zależności od sposobu żywienia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy: dzieci karmione doustnie i dzieci karmione nie doustnie, zgodnie z Funkcjonalną Skalą Spożycia Doustnego. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej zostanie wykorzystany do sklasyfikowania dzieci według funkcji motoryki dużej, Pomiar funkcji Motoryki Dużej zostanie wykorzystany do oceny funkcji motoryki dużej, a Inwentarz Jakości Życia Pediatrii zgłoszony przez rodziców zostanie wykorzystany do oceny jakości życia dzieci. Aby zmierzyć poziom lęku i depresji opiekunów, zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka. Stosowane będą testy parametryczne lub nieparametryczne zgodnie z rozkładem zmiennych. Dzięki tym analizom zostanie podjęta decyzja o określeniu różnicy między grupami typu żywienia a innymi zmiennymi kategorialnymi i ciągłymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano MPD
  • Wiek od 5 do 18 lat
  • Musi mieć współpracę
  • Karmić doustnie lub nie doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie innych towarzyszących chorób neurodegeneracyjnych.
  • Ostra infekcja dróg oddechowych
  • Powikłania żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Żywienia Doustnego
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym karmione doustnie zgodnie ze Skalą Funkcjonalnego Spożycia Oralnego
Inny: Pomiar funkcji motoryki dużej
Instrumenty te posłużą do określenia poziomu sprawności ruchowej dużej i jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz poziomów lękowych, depresyjnych opiekunów.
Inne nazwy:
  • Inwentarz jakości życia dzieci
  • Inwentarz lęku Becka
  • Inwentarz depresji Becka
  • System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Grupa żywienia nie doustnego
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które żywiły się inaczej niż doustnie, zgodnie z Funkcjonalną Skalą Spożycia Oralnego.
Inny: Pomiar funkcji motoryki dużej
Instrumenty te posłużą do określenia poziomu sprawności ruchowej dużej i jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz poziomów lękowych, depresyjnych opiekunów.
Inne nazwy:
  • Inwentarz jakości życia dzieci
  • Inwentarz lęku Becka
  • Inwentarz depresji Becka
  • System klasyfikacji funkcji motoryki dużej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to obserwacyjne narzędzie kliniczne do oceny funkcji motorycznych dzieci z MPD. Ma pięć podstawowych sekcji, które szczegółowo oceniają funkcje motoryczne, w tym leżenie i przewracanie się; posiedzenie; czołganie się i klęczenie; na stojąco; oraz chodzenie, bieganie i skakanie, w sumie 88 pozycji. Każda ocena jest punktowana zgodnie z poziomem osiągnięcia funkcji motoryki dużej bez uwzględnienia jakości ruchu. Podczas gdy dzieci wykonywały każde zadanie w GMFM, fizjoterapeuta oceniał każdą ocenę w skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nie inicjuje”, a 3 oznacza „ukończono”.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do klasyfikacji poziomu funkcji motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym zastosowano system klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), a poziomy oparto na inicjowanych przez dziecko zdolnościach ruchowych, z naciskiem na siedzenie, przemieszczanie się i mobilność. GMFCS wykorzystuje system oceny od Poziomu I do Poziomu V, z którego Poziom I pokazuje najbardziej niezależny funkcjonalny poziom motoryczny, a Poziom V pokazuje najbardziej zależny funkcjonalny poziom motoryczny.
2 miesiące
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) został wykorzystany do pomiaru jakości życia dzieci zgłaszanej przez rodziców. Pozycje PedsQL były punktowane od 0 do 100, z czego 100 oznacza „nigdy”, 75 oznacza „prawie nigdy”, 50 oznacza „czasami”, 25 oznacza „często”, a 0 oznacza „prawie zawsze”. Punkty są zbierane i dzielone przez liczbę wypełnionych pozycji, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 miesiące
Turecka wersja Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do pomiaru poziomu lęku i depresji u opiekunów dzieci z MPD zastosowano turecką wersję Inwentarza Depresji Becka (BDI) i Inwentarza Lęku Becka (BAI). Obie skale składają się z 21 pytań i są punktowane w przedziale 0-3. Najwyższy wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk lub depresję u danej osoby.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Feeding Types in CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami