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Comparação das funções motoras e qualidade de vida de acordo com o tipo de alimentação em crianças com paralisia cerebral

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Emre CENGIZ, Hacettepe University

Nível Funcional Motora e Qualidade de Vida Segundo Tipos de Alimentação em Crianças com Paralisia Cerebral

O objetivo deste estudo é comparar as funções motoras e a qualidade de vida das crianças, e os níveis de ansiedade e depressão dos cuidadores de acordo com o tipo de alimentação de crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar as funções motoras e a qualidade de vida das crianças, e os níveis de ansiedade e depressão dos cuidadores de acordo com o tipo de alimentação de crianças com paralisia cerebral. As crianças serão divididas em dois grupos: crianças com alimentação oral e crianças com alimentação não oral, de acordo com a Functional Oral Intake Scale. O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa será usado para classificar as crianças de acordo com a função motora grossa, a Medição da Função Motora Grossa será usada para avaliar as funções motoras grossas e o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico relatado pelos pais será usado para avaliar a qualidade de vida das crianças. Para mensurar os níveis de ansiedade e depressão dos cuidadores serão avaliados o Inventário de Depressão de Beck e o Inventário de Ansiedade de Beck. Serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos de acordo com a distribuição das variáveis. Através desta análise, será decidida a determinação da diferença entre grupos de tipo de alimentação e outras variáveis ​​categóricas e contínuas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com Paralisia Cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que foram diagnosticadas com PC
  • Idade entre 5-18 anos
  • Deve ter cooperação
  • Alimentar por via oral ou não oral

Critério de exclusão:

  • Ter outras doenças neurodegenerativas concomitantes.
  • Infecção respiratória aguda
  • Complicações da alimentação enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Alimentação Oral
Crianças com paralisia cerebral que se alimentaram por via oral de acordo com a Functional Oral Intake Scale
Outro: Medição da Função Motora Grossa
Estes instrumentos serão utilizados para determinar o nível funcional motor grosso e a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral e os níveis de ansiedade e depressão dos cuidadores.
Outros nomes:
  • Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
  • Inventário de Ansiedade de Beck
  • Inventário de Depressão de Beck
  • Sistema de classificação da função motora grossa
Grupo de alimentação não oral
Crianças com paralisia cerebral que se alimentaram de forma não oral de acordo com a Functional Oral Intake Scale.
Outro: Medição da Função Motora Grossa
Estes instrumentos serão utilizados para determinar o nível funcional motor grosso e a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral e os níveis de ansiedade e depressão dos cuidadores.
Outros nomes:
  • Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
  • Inventário de Ansiedade de Beck
  • Inventário de Depressão de Beck
  • Sistema de classificação da função motora grossa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Função Motora Grossa
Prazo: 2 meses
O Gross Motor Function Measurement (GMFM) é uma ferramenta clínica observacional para avaliar a função motora de crianças com PC. Possui cinco seções básicas que avaliam detalhadamente a função motora, incluindo deitar e rolar; sentado; engatinhar e ajoelhar-se; de pé; e andar, correr e pular, com um total de 88 itens. Cada avaliação é pontuada de acordo com o nível de obtenção da função motora grossa sem considerar a qualidade do movimento. Enquanto as crianças realizavam cada tarefa do GMFM, um fisioterapeuta pontuava cada avaliação em uma escala Likert de 0 a 3, sendo 0 significa 'Não inicia' e 3 significa 'Conclui'.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação da função motora grossa
Prazo: 2 meses
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) foi usado para classificar o nível das funções motoras grossas em crianças com PC, e os níveis foram baseados nas habilidades de movimento iniciadas pela criança, com ênfase em sentar, deslocamento e mobilidade. O GMFCS usa um sistema de classificação de Nível I a Nível V, do qual o Nível I mostra o nível motor funcional mais independente e o Nível V mostra o nível motor funcional mais dependente.
2 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 2 meses
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) foi usado para medir a qualidade de vida relatada pelos pais das crianças. Os itens do PedsQL foram pontuados de 0 a 100, sendo que 100 significa “nunca”, 75 significa “quase nunca”, 50 significa “às vezes”, 25 significa “frequentemente” e 0 significa “quase sempre”. Os pontos são coletados e divididos pelo número de itens preenchidos para obter a pontuação total. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
2 meses
A versão turca do Inventário de Depressão de Beck e Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 2 meses
A versão turca do Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) foram usados ​​para medir os níveis de ansiedade e depressão de cuidadores de crianças com PC. Ambas as escalas consistem em 21 questões e pontuadas entre 0-3. A pontuação mais alta é 63. Pontuações mais altas indicam ansiedade ou depressão mais severa de um indivíduo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Feeding Types in CP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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